短く言うと： 一次利用とは、その人に関する健康データをケアに利用することです。二次利用とは、それ以外のすべて、つまり研究、公衆衛生監視、政策立案、品質改善、アルゴリズムのトレーニング、製品開発などを指します。GDPRでは、第9条(2)(j) に基づき、第89条の保護措置（仮名化、最小化、個人に対する決定を行わないこと）の下で、または明示的な同意を得て許可されています。各国の法律は独自のルートを追加しています（フィンランドのFindata、フランスのHealth Data Hub、ドイツのForschungsdatenzentrumなど）。EHDS規則は、共通のEUシステムを構築します。各加盟国に設置される健康データアクセス機関が、定められた目的のためにデータ許可証を発行し、データ保有者は定められたカテゴリのデータを提供する必要があります。分析は、匿名化または仮名化されたデータに対してセキュアな処理環境で行われ、個人はオプトアウトできます。広告、保険、雇用に関する決定のための利用は禁止されています。技術的な基盤は、共通データモデル（OMOP）、連合分析、および堅牢な匿名化です。
2つの法的ルート
EUにおける医療データの二次利用は、GDPRに基づき、明示的な同意（研究のための広範な同意を含む）または、国民法を通じた第9条(2)(j)の研究例外と第89条の保護措置、そして公共の利益に基づく根拠の2つの法的ルートに基づいています。EHDSデータ許可証は、医療データアクセス機関が発行し、これらの根拠の上に成り立っています。
| ルート | 根拠 | 主な用途 | 条件 |
|---|---|---|---|
| 同意 | GDPR 第6条(1)(a) + 第9条(2)(a); 研究のための広範な同意は第33条で認められています | コホート研究、バイオバンク、データを提供するアプリユーザー | 明示的、具体的、または明確に定義された広範な同意。撤回可能。子供は保護者を通じて。 |
| 研究例外 | GDPR 第9条(2)(j) + 第89条（国内法を通じて） | 登録研究、記録ベースの研究、公衆衛生 | 比例性、仮名化、最小化、個人に対する決定を行わないこと、国内法で要求される場合は倫理委員会の承認 |
| 公共の利益 / 公衆衛生 | 第9条(2)(g), (i) | 監視、ファーマコビジランス、計画 | 法令に基づき、保護措置を講じる |
| EHDSデータ許可証 | 規則 2025/327, 第4章（上記に基づく） | 定められた目的（研究、イノベーション、政策、教育、AIトレーニングとテスト、個別化ケア） | 健康データアクセス機関からの許可証。セキュアな処理環境。デフォルトで匿名化、正当化される場合は仮名化。オプトアウトの尊重。手数料。結果の公開。 |
同じ条文の一次利用側については、GDPR第9条（健康データについて） を参照してください。
EHDS二次利用システム
EHDS二次利用システムは、データ保有者にリスト化されたカテゴリーの目録作成と提供を義務付け、医療データアクセス機関に申請の評価とデータ許可証の発行を委ね、研究、政策、AIトレーニングなどの許可された目的をリスト化し、広告、保険、雇用決定を禁止し、安全な処理環境を要求し、人々がオプトアウトできるようにし、2029年から段階的に適用されます。
- データ保有者（病院、保険会社、登録機関、研究インフラ、および条件付きでウェルネスアプリ提供者やデバイスメーカー）は、カタログでデータセットを記述し、定められたカテゴリ（電子カルテデータ、登録データ、請求データ、ゲノムデータ、公衆衛生データ、臨床試験データ、デバイスデータなど）を提供する必要があります。
- 健康データアクセス機関（HDAB）は、各加盟国に1つ以上設置され、申請を受け付け、目的と比例性を評価し、許可証またはデータ要求（匿名化された統計情報用）を発行します。データセットをリンクする際に識別されたデータを見ることができるのは、これらの機関のみです。
- 許可された目的：公衆衛生と政策、教育、製品の開発とテスト、AIのトレーニングと評価を含む科学研究、個別化ケア（申請者自身の患者向け）、公式統計。
- 禁止された目的：個人に不利益を与える決定（保険、信用、雇用）、広告およびマーケティング、許可証の範囲外での第三者へのデータ提供、人や社会に有害な製品の開発。
- セキュアな処理環境：分析は、HDABまたはデータ保有者が管理する環境内で行われます。生データのレコードレベルのデータは外部に出ません。出力はリリース前に審査されます。
- オプトアウト：個人は、加盟国が公共の利益のために定義する例外を除き、自身のデータの二次利用に異議を唱えることができます。
- HealthData@EU：ある国のHDABが別の国のデータへのアクセスを許可できる、国境を越えたインフラストラクチャです。
- タイムライン：二次利用の章は2029年から段階的に適用され、一部のカテゴリ（ゲノムデータなど）は後になります。実施法で詳細が定められます。
技術的な構成要素
二次利用の技術的な構成要素は、個人識別情報の削除（現実的な標準としての仮名化、リッチな記録ではほとんど達成できない匿名化）、OMOP CDMのような共通データモデル（これにより1つの分析が複数のソースで実行可能）、コードが各サイトに移動し集計のみが返されるフェデレーテッド分析、開発およびテスト用の合成データ、そしてデータ品質ツールを備えた来歴です。
匿名化。 豊富な健康記録の匿名化（個人データではなくなり、GDPRが適用されなくなる）は困難です。仮名化（識別子を置き換え、別途保持されているキーで再識別可能）が現実的な標準であり、データは依然としてGDPRの対象となります。健康データの匿名化 を参照してください。
共通データモデル。 複数のソースにまたがる研究には、統一された形式が必要です。OMOP CDM（OHDSI）は、観察研究で最もよく使用されています。FHIRは交換フォーマットであり、それらの間のマッピングが公開されています。OMOP CDMについて を参照してください。
連合分析。 データを集約するのではなく、分析が各サイトに移動し、集計結果のみが返されます（OHDSIネットワーク研究、EMAのDARWIN EU、European Health Data and Evidence Network）。連合分析は転送リスクを軽減しますが、各サイトでの匿名化の必要性をなくすものではありません。
合成データ。 実際のデータセットの統計的特性を持つ生成されたデータで、開発、教育、パイプラインのテストに使用されます。有用性とプライバシー漏洩について検証されています。合成患者データ を参照してください。
来歴とデータ品質。 研究では、各値がどこから来たのか、記録がどれだけ完全なのかを知る必要があります。一次記録の来歴（FHIR Provenance）とデータ品質ダッシュボード（ACHILLES、OHDSIのData Quality Dashboard）がそのツールです。
リアルワールドデータとエビデンス
リアルワールドデータ（RWD）は、日常のケアで生成される医療データ（記録、請求、登録、デバイス、アプリ）です。リアルワールドエビデンス（RWE）は、そのデータを分析して得られるもので、EMAやFDAのような規制当局、支払い者、研究者が臨床試験と並行して使用します。登録は、定義された包含基準とフォローアップを備えた、キュレーションされたリアルワールドデータです。OMOPとFHIRがその主要な標準です。
リアルワールドデータ（RWD）とは、日常的なケアで生成されるデータ（記録、請求、登録、デバイス、アプリ）のことです。リアルワールドエビデンス（RWE）とは、それを分析して得られるもので、規制当局（EMAおよびFDAのフレームワーク）、支払者、研究者が臨床試験と並行して使用します。登録（疾患、デバイス、薬剤）は、定義された組み入れ基準と追跡調査を持つキュレーションされたRWDです。臨床試験（CDISC）とRWD（OMOP、FHIR）の標準はゆっくりと収束しており、HL7 Vulcanアクセラレータはその橋渡しに取り組んでいます。
同意モデル
医療データの二次利用における同意モデルは、研究ごとの特定の同意、ガバナンスと撤回を伴う研究ドメインのための広範な同意、人々が時間とともにアプリで好みを変更するダイナミック同意、許可証のEHDSデフォルトとしてのオプトアウト、そして人々が認定された組織にデータを寄付するデータガバナンスト法の下でのデータ利他主義です。
研究ごとの特定同意。ガバナンスと撤回権を伴う研究領域に対する広範な同意。アプリで時間をかけて設定や変更ができる動的同意。許可証のEHDSのデフォルトとしてのオプトアウト。データガバナンス法の下での、認定された組織へのデータ寄付としてのデータ利他主義。患者が管理する記録は、ケアへのアクセスに使用されるのと同じ同意エンジンで、これらの選択を表現する自然な場所となります。患者同意プラットフォーム を参照してください。
Anpherosにて
Anpherosは、個人の管理下にある一次利用の記録です。地域ごとの有害事象や症状パターンなどの集団シグナルは、少なくとも20人のグループの集計としてのみ計算され、目的ごとに個別のオプトイン同意が必要で、個人レベルのデータは記録から離れず、いつでも撤回可能です。研究のための仮名化されたFHIR抽出は、個人の選択に従います。
Anpherosは、個人の管理下にある一次利用記録です。集団シグナル（有害事象、地域別の症状パターン）は、少なくとも20人のグループの集計値としてのみ計算され、目的ごとに個別のオプトイン同意が必要で、個人レベルのデータは記録から外部に出ません。個人はいつでも撤回できます。許可証に基づく研究のために、記録は研究者が必要とする形式の仮名化されたFHIR抽出物を生成でき、個人の選択が尊重されます。健康の透明性 を参照してください。
このページは、製品およびエンジニアリングチーム向けの規制について説明しています。これは法的助言ではありません。情報源の下にリンクされているテキストが権威となります。最終レビュー：2026年10月。
関連ページ
- OMOP CDMについて
- 健康データの匿名化
- GDPR第9条（健康データについて）
- EUにおけるあなたの医療データ：GDPR、EHDS、およびあなたの権利
- 患者同意プラットフォーム
- 医療データにおけるAI：マップ
- 合成患者データ（開発者サイト）
情報源
- 規則 (EU) 2025/327 (EHDS), 第4章, EUR-Lex
- 欧州委員会：European Health Data Space
- GDPR第89条, EUR-Lex
- Findata (フィンランド): 健康・社会データ二次利用法
- Health Data Hub (フランス)
- EMA: DARWIN EU
- OHDSI
- 規則 (EU) 2022/868 (データガバナンス法、データ利他主義), EUR-Lex
よくある質問
研究者は私の病院データを使用するために私の同意が必要ですか？
必ずしもそうではありません。GDPR第9条(2)(j)および国内法に基づき、保護措置と倫理委員会の承認を得て、仮名化されたデータで研究を進めることができます。EHDSの下では、アクセスは健康データアクセス機関からの許可証を通じて行われ、あなたはオプトアウトできます。
企業はEHDSデータを入手できますか？
はい、研究、イノベーション、AIトレーニングなどの許可された目的のために、許可証の下で、セキュアな環境内で、匿名化または仮名化されたデータに対して、手数料と結果の公開を条件に入手できます。広告、保険、雇用に関する決定には使用できません。
セキュアな処理環境とは何ですか？
許可されたユーザーがレコードレベルのデータをダウンロードすることなくデータを分析できる管理されたコンピューティング環境です。出力はリリース前に審査されます。EHDSはHDABにそれらを提供するよう求めています。
仮名化されたデータは個人データですか？
はい。キーを保持している限り、または再識別が合理的に可能な限り、GDPRが適用されます。真に匿名化されたデータ、つまり豊富な健康記録ではまれなものだけが、それから除外されます。
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