Resposta curta: o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR, 2017/745) abrange dispositivos que atuam ou recolhem dados diretamente do paciente: monitores, imagiologia, aplicações que pontuam sintomas. O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR, 2017/746) abrange dispositivos que examinam amostras derivadas do corpo humano (sangue, urina, tecido, cotonetes) para fornecer informações sobre um estado fisiológico ou patológico, incluindo o software que controla um analisador ou interpreta os seus resultados. Se o propósito médico do seu software for derivado de dados laboratoriais ou genéticos, está provavelmente sob o IVDR, cuja classificação (A a D) envolve organismos notificados para quase todas as classes. Se utilizar sinais, imagens ou sintomas relatados, está sob o MDR. O software que faz ambos é classificado sob cada um e segue o caminho mais rigoroso.
A linha divisória
A linha que separa o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) para software reside na origem dos dados: software cujo propósito pretendido inclui fornecer informações derivadas de exames in vitro de amostras do corpo humano (sangue, urina, tecidos, material genético) é um dispositivo médico IVD ao abrigo do IVDR; software que utiliza imagens, sensores, ECGs, questionários ou observações clínicas enquadra-se no MDR.
O MDCG 2019-11 fornece o teste. O software é um dispositivo médico IVD quando o seu propósito pretendido inclui fornecer informações derivadas do exame in vitro de amostras: interpretar um teste genético, calcular uma pontuação de risco a partir de valores laboratoriais, sinalizar um resultado como diagnóstico de uma condição, controlar um analisador. O software é um dispositivo médico sob o MDR quando a informação provém de outras fontes: imagiologia, ECG, sensores, questionários, observações clínicas. A origem da amostra dos dados, e não onde o software é executado, decide.
Exemplos que se enquadram no IVDR: software que calcula um estágio de doença renal com base em eGFR e o rotula como tal para diagnóstico; uma ferramenta de tumor-board que interpreta variantes de sequenciação; middleware que valida e liberta automaticamente resultados de analisadores. Sob o MDR: uma aplicação que pontua um questionário de depressão; uma IA de radiologia; um alerta de tendência de pressão arterial. Não é um dispositivo sob nenhum dos regulamentos: um registo que armazena e exibe resultados laboratoriais com as próprias bandeiras e intervalos de referência do laboratório, porque não cria nova informação médica.
Lado a lado
Lado a lado, o MDR (2017/745) e o IVDR (2017/746) diferem no âmbito (dispositivos que usam dados do corpo versus dispositivos que examinam amostras), classes (I a III versus A a D), envolvimento de organismos notificados (cerca de um terço dos dispositivos versus 80–90% dos IVDs), evidências (avaliação clínica versus avaliação de desempenho) e prazos de transição, ao mesmo tempo que partilham ISO 13485, IEC 62304, UDI e EUDAMED.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Âmbito | Dispositivos que atuam no corpo ou utilizam dados dele | Dispositivos que examinam amostras do corpo, incluindo software |
| Classes | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Regra do software | Anexo VIII Regra 11 | Regras do Anexo VIII por propósito pretendido; software que controla ou influencia um dispositivo assume a sua classe; software IVD autónomo classificado pelo seu próprio propósito (regras 1–7) |
| Organismo notificado | Não para a classe I (exceto Im/Is/Ir) | Não para a classe A não estéril apenas; B, C, D sempre |
| Percentagem que necessita de um organismo notificado | Aproximadamente um terço dos dispositivos | Aproximadamente 80–90% dos IVDs |
| Evidência clínica | Avaliação clínica (Anexo XIV) | Avaliação de desempenho: validade científica, desempenho analítico e clínico (Anexo XIII) |
| Data de aplicação | 26 de maio de 2021 | 26 de maio de 2022 |
| Transição para dispositivos legados | Estendida pelo Regulamento 2023/607 para 2027–2028 por classe | Estendida pelo Regulamento 2024/1860 até dezembro de 2027 (D), dezembro de 2028 (C), dezembro de 2029 (B, A estéril) |
| Terreno comum | QMS (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, vigilância pós-comercialização, vigilância, PRRC | O mesmo |
Classes IVDR para software
O IVDR classifica o software de diagnóstico in vitro pela consequência de um resultado incorreto para o indivíduo e para a saúde pública: classe D para rastreio de transfusões e doenças transmissíveis com risco de vida, classe C para a maioria dos testes de diagnóstico, prognóstico, genéticos e companheiros, classe B como padrão, e classe A para uso geral em laboratório. O software que interpreta um teste herda a classe desse teste.
O IVDR classifica com base na consequência de um resultado incorreto para o indivíduo e para a saúde pública. Classe D: deteção de agentes transmissíveis em sangue para transfusão, doenças com risco de vida com alto risco de propagação (HIV, hepatite). Classe C: a maioria dos testes de diagnóstico e prognóstico onde um resultado erróneo poderia causar morte ou incapacidade grave, incluindo diagnósticos companheiros, testes genéticos, marcadores de cancro, rastreio. Classe B: o padrão para tudo o que não está coberto noutro lugar, e autoteste para parâmetros não críticos. Classe A: reagentes e instrumentos para uso laboratorial geral, recipientes de amostras, e software cujo propósito é apenas para uso laboratorial geral. O software que interpreta o resultado de um teste de classe C herda a classe C.
Porquê o IVDR é sentido como mais pesado
O IVDR é sentido como mais pesado que o MDR porque a maioria dos diagnósticos in vitro eram autocertificados ao abrigo da diretiva anterior, enquanto ao abrigo do IVDR a grande maioria necessita de um organismo notificado, menos organismos notificados são designados para IVDs, e a avaliação de desempenho exige validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico documentados que as equipas de software raramente produziam antes.
Sob a diretiva anterior, a maioria dos IVDs era autocertificada. Sob o IVDR, a esmagadora maioria necessita de um organismo notificado, e existem menos organismos notificados designados para IVDs do que para dispositivos MDR. A avaliação de desempenho pede três coisas que as equipas de software raramente documentavam antes: validade científica (este marcador está relacionado com esta condição?), desempenho analítico (o software calcula-o corretamente em todas as entradas?) e desempenho clínico (a saída ajuda na população pretendida?). É por isso que os prazos de transição foram estendidos duas vezes.
Software que faz ambos
Software que interpreta tanto dados de amostras (valores de laboratório) como dados não de amostras (ECGs) tem dois propósitos pretendidos e é classificado tanto sob o IVDR como sob o MDR, com conformidade avaliada para cada um, muitas vezes pelo mesmo organismo notificado sob um único sistema de qualidade. Manter o módulo IVD separável, com o seu próprio propósito pretendido e ficheiro de risco, evita reabrir ambas as avaliações.
O design modular ajuda: mantenha o módulo IVD separável, com o seu próprio propósito pretendido, ficheiro de risco e classe IEC 62304, de modo que uma alteração ao módulo MDR não reabra a avaliação IVD.
O que isto significa para um registo de saúde
Para um registo de saúde, armazenar um relatório de laboratório, mostrar valores com as unidades do laboratório, indicadores e intervalos de referência, converter unidades, traçar tendências e partilhar o relatório com um médico não cria informação de diagnóstico, pelo que nem o IVDR nem o MDR se aplicam. Afirmar o que um valor significa para a saúde da pessoa torna o software um IVD, geralmente de classe B ou C.
Armazenar um relatório laboratorial, mostrar os valores com as unidades, bandeiras e intervalos de referência do laboratório, converter unidades com um fator publicado, traçar uma tendência e partilhar o relatório com um médico não cria nova informação de diagnóstico: nem IVDR, nem MDR. No momento em que o software afirma ou implica o que o valor significa para a saúde da pessoa (um estágio, uma probabilidade, uma recomendação), torna-se software IVD e, para a maioria dos analitos, classe B ou C. A Anpheros permanece no primeiro lado dessa linha por design, e as suas funcionalidades laboratoriais mostram o que o laboratório reportou, convertido e ordenado no tempo, com as próprias bandeiras de interpretação do laboratório; veja Como ler os seus resultados laboratoriais e Software como dispositivo médico.
Esta página explica a regulamentação para equipas de produto e engenharia. Não constitui aconselhamento jurídico; os textos ligados em Fontes são a autoridade, e o seu oficial de proteção de dados, organismo notificado ou consultor decide para o seu caso. Última revisão: Outubro de 2026.
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Fontes
- Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Regulamento (UE) 2024/1860 (extensão da transição IVDR), EUR-Lex
- Regulamento (UE) 2023/607 (extensão da transição MDR), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Qualificação e classificação de software (MDR e IVDR)
- Comissão Europeia: dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Perguntas frequentes
Um conversor de unidades laboratoriais é um IVD?
Não. Converter mg/dL para mmol/L com um fator publicado não cria informação de diagnóstico; reafirma o resultado do laboratório. Adicionar uma interpretação do valor convertido, sim.
O meu software apenas exibe resultados de analisadores para o laboratório. Qual regulamentação?
Se apenas exibir e transmitir, nenhuma. Se validar, libertar automaticamente ou sinalizar resultados contra regras que aplica, controla o processo de diagnóstico e enquadra-se no IVDR, tipicamente na classe dos testes que processa.
Qual tem a transição mais longa?
O IVDR, após o Regulamento 2024/1860: dispositivos legados de classe D até ao final de 2027, classe C até ao final de 2028, classes B e A estéril até ao final de 2029, desde que o fabricante tenha apresentado um pedido a um organismo notificado a tempo.
A FDA faz a mesma distinção?
A FDA regula os IVDs como uma categoria de dispositivos médicos sob a mesma lei, com o Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica a tratar de ambos. A lógica de classificação difere em detalhe, mas a questão de saber se os dados provêm de uma amostra é relevante lá também.
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