Δευτερογενής χρήση δεδομένων υγείας: ο χάρτης

Σύντομη απάντηση: Η πρωτογενής χρήση αφορά τη χρήση δεδομένων υγείας για τη φροντίδα του ατόμου στο οποίο αναφέρονται. Η δευτερογενής χρήση αφορά οτιδήποτε άλλο: έρευνα, επιτήρηση δημόσιας υγείας, χάραξη πολιτικής και σχεδιασμό, βελτίωση ποιότητας, εκπαίδευση αλγορίθμων, ανάπτυξη προϊόντων. Ο GDPR το επιτρέπει σύμφωνα με το Άρθρο 9(2)(j) με τις διασφαλίσεις του Άρθρου 89 (ψευδωνυμοποίηση, ελαχιστοποίηση, μη λήψη αποφάσεων για άτομα), ή με ρητή συγκατάθεση. Οι εθνικοί νόμοι προσθέτουν τις δικές τους διαδρομές (Findata της Φινλανδίας, Health Data Hub της Γαλλίας, Forschungsdatenzentrum της Γερμανίας). Ο κανονισμός EHDS δημιουργεί ένα κοινό σύστημα της ΕΕ: φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας σε κάθε κράτος μέλος εκδίδουν άδειες δεδομένων για καθορισμένους σκοπούς, οι κάτοχοι δεδομένων πρέπει να διαθέτουν καθορισμένες κατηγορίες, η ανάλυση πραγματοποιείται σε ασφαλείς περιβάλλοντα επεξεργασίας σε ανωνυμοποιημένα ή ψευδωνυμοποιημένα δεδομένα, τα άτομα μπορούν να εξαιρεθούν και οι χρήσεις όπως η διαφήμιση, οι αποφάσεις ασφάλισης ή οι αποφάσεις απασχόλησης απαγορεύονται. Η τεχνική υποδομή βασίζεται σε κοινά μοντέλα δεδομένων (OMOP), ομοσπονδιακή ανάλυση και ισχυρή απο-ταυτοποίηση.

Οι δύο νομικές διαδρομές

Η δευτερογενής χρήση δεδομένων υγείας στην ΕΕ βασίζεται σε δύο νομικές οδούς βάσει του GDPR: ρητή συγκατάθεση, συμπεριλαμβανομένης της ευρείας συγκατάθεσης για έρευνα, ή την εξαίρεση για ερευνητικούς σκοπούς του άρθρου 9(2)(j) με τις διασφαλίσεις του άρθρου 89 μέσω εθνικού δικαίου, παράλληλα με βάσεις δημοσίου συμφέροντος. Η άδεια δεδομένων του EHDS, που εκδίδεται από έναν φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, βασίζεται σε αυτές τις αρχές.

Διαδρομή	Βάση	Τυπική χρήση	Προϋποθέσεις
Συγκατάθεση	Άρθρο 6(1)(α) + 9(2)(α) GDPR· αναγνωρίζεται η ευρεία συγκατάθεση για έρευνα στην Αιτιολογική Σκέψη 33	Μελέτες κοόρτης, βιοτράπεζες, χρήστες εφαρμογών που συνεισφέρουν δεδομένα	Ρητή, συγκεκριμένη ή καλά καθορισμένη ευρεία συγκατάθεση· ανακλητή· παιδιά μέσω κηδεμόνων
Εξαίρεση για έρευνα	Άρθρο 9(2)(j) + Άρθρο 89 GDPR, μέσω εθνικού νόμου	Έρευνα σε μητρώα, μελέτες βάσει αρχείων, δημόσια υγεία	Αναλογική, ψευδωνυμοποιημένη, ελαχιστοποιημένη, χωρίς αποφάσεις για άτομα, έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας όπου απαιτείται από την εθνική νομοθεσία
Δημόσιο συμφέρον / δημόσια υγεία	Άρθρο 9(2)(g), (i)	Εποπτεία, φαρμακοεπαγρύπνηση, σχεδιασμός	Βασισμένη σε νόμο με διασφαλίσεις
Άδεια δεδομένων EHDS	Κανονισμός 2025/327, Κεφάλαιο IV, βασιζόμενος στα παραπάνω	Οποιοσδήποτε καθορισμένος σκοπός (έρευνα, καινοτομία, πολιτική, εκπαίδευση, εκπαίδευση και δοκιμές AI, εξατομικευμένη φροντίδα)	Άδεια από φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας· ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας· ανωνυμοποιημένα εξ ορισμού, ψευδωνυμοποιημένα όταν δικαιολογείται· σεβασμός της εξαίρεσης· τέλη· δημοσίευση αποτελεσμάτων

Δείτε το Άρθρο 9 του GDPR για δεδομένα υγείας για την πλευρά της πρωτογενούς χρήσης των ίδιων άρθρων.

Το σύστημα δευτερογενούς χρήσης του EHDS

Το σύστημα δευτερογενούς χρήσης του EHDS υποχρεώνει τους κατόχους δεδομένων να καταλογογραφούν και να διαθέτουν τις αναγραφόμενες κατηγορίες, θέτει τους φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας υπεύθυνους για την αξιολόγηση των αιτήσεων και την έκδοση αδειών δεδομένων, παραθέτει επιτρεπόμενους σκοπούς όπως η έρευνα, η χάραξη πολιτικής και η εκπαίδευση τεχνητής νοημοσύνης, απαγορεύει διαφημιστικές, ασφαλιστικές και εργασιακές αποφάσεις, απαιτεί ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας και δίνει στους ανθρώπους τη δυνατότητα εξαίρεσης (opt-out), εφαρμόζοντας σταδιακά από το 2029.

Κάτοχοι δεδομένων (νοσοκομεία, ασφαλιστές, μητρώα, ερευνητικές υποδομές, και υπό προϋποθέσεις πάροχοι εφαρμογών ευεξίας και κατασκευαστές συσκευών) πρέπει να περιγράφουν τα σύνολα δεδομένων τους σε έναν κατάλογο και να διαθέτουν τις καθορισμένες κατηγορίες: δεδομένα Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (EHR), μητρώα, δηλώσεις, γονιδιωματικά δεδομένα, δεδομένα δημόσιας υγείας, δεδομένα κλινικών δοκιμών, δεδομένα συσκευών και άλλα.
Φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας (HDABs), ένας ή περισσότεροι ανά κράτος μέλος, λαμβάνουν αιτήσεις, αξιολογούν τον σκοπό και την αναλογικότητα, εκδίδουν άδειες ή αιτήματα δεδομένων (για ανωνυμοποιημένα στατιστικά στοιχεία) και είναι οι μόνοι που βλέπουν ταυτοποιημένα δεδομένα κατά τη σύνδεση συνόλων δεδομένων.
Επιτρεπόμενοι σκοποί: δημόσια υγεία και πολιτική, εκπαίδευση, επιστημονική έρευνα, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και δοκιμής προϊόντων και της εκπαίδευσης και αξιολόγησης AI, εξατομικευμένη φροντίδα (για τους δικούς τους ασθενείς του αιτούντος), και επίσημα στατιστικά στοιχεία.
Απαγορευμένοι σκοποί: αποφάσεις επιζήμιες για ένα άτομο (ασφάλιση, πίστωση, απασχόληση), διαφήμιση και μάρκετινγκ, παροχή δεδομένων σε τρίτους εκτός της άδειας, ανάπτυξη προϊόντων επιβλαβών για άτομα ή την κοινωνία.
Ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας: η ανάλυση πραγματοποιείται εντός ενός περιβάλλοντος που ελέγχεται από το HDAB ή τον κάτοχο δεδομένων· τα ακατέργαστα δεδομένα σε επίπεδο εγγραφής δεν εξέρχονται· τα αποτελέσματα ελέγχονται πριν από την έκδοση.
Εξαίρεση (Opt-out): τα άτομα μπορούν να αντιταχθούν στη δευτερογενή χρήση των δεδομένων τους, με εξαιρέσεις που μπορούν να ορίσουν τα κράτη μέλη για λόγους δημοσίου συμφέροντος.
HealthData@EU: η διασυνοριακή υποδομή μέσω της οποίας ένα HDAB σε μια χώρα μπορεί να χορηγήσει πρόσβαση σε δεδομένα σε άλλη χώρα.
Χρονοδιάγραμμα: το κεφάλαιο της δευτερογενούς χρήσης εφαρμόζεται σταδιακά από το 2029, με ορισμένες κατηγορίες (γονιδιωματικά δεδομένα, μεταξύ άλλων) αργότερα· οι πράξεις εκτέλεσης καθορίζουν τις λεπτομέρειες.

Τα τεχνικά δομικά στοιχεία

Τα τεχνικά δομικά στοιχεία της δευτερογενούς χρήσης είναι η απο-ταυτοποίηση (ψευδωνυμοποίηση ως το ρεαλιστικό πρότυπο, ανωνυμοποίηση σπάνια εφικτή για πλούσια αρχεία), ένα κοινό μοντέλο δεδομένων όπως το OMOP CDM ώστε μια ανάλυση να εκτελείται σε διάφορες πηγές, ο κατανεμημένος (federated) ανάλυση όπου ο κώδικας ταξιδεύει σε κάθε τοποθεσία και επιστρέφουν μόνο συγκεντρωτικά αποτελέσματα, συνθετικά δεδομένα για ανάπτυξη και δοκιμές, και η προέλευση (provenance) με εργαλεία ποιότητας δεδομένων.

Απο-ταυτοποίηση (De-identification). Η ανωνυμοποίηση (δεν είναι πλέον προσωπικά δεδομένα· ο GDPR δεν εφαρμόζεται) είναι δύσκολη για πλούσιους φακέλους υγείας· η ψευδωνυμοποίηση (οι αναγνωριστικοί κωδικοί αντικαθίστανται, η επανα-ταυτοποίηση είναι δυνατή με ένα κλειδί που φυλάσσεται χωριστά) είναι το ρεαλιστικό πρότυπο, με τα δεδομένα να εξακολουθούν να υπόκεινται στον GDPR. Δείτε Απο-ταυτοποίηση δεδομένων υγείας.

Κοινά μοντέλα δεδομένων. Η έρευνα από διάφορες πηγές απαιτεί μία μορφή. Το OMOP CDM (OHDSI) είναι το πιο χρησιμοποιούμενο για παρατηρητική έρευνα· το FHIR είναι η μορφή ανταλλαγής· οι αντιστοιχίσεις μεταξύ τους δημοσιεύονται. Δείτε Επεξήγηση OMOP CDM.

Ομοσπονδιακή ανάλυση. Αντί για συγκέντρωση δεδομένων, η ανάλυση ταξιδεύει σε κάθε τοποθεσία και μόνο τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα επιστρέφουν (οι μελέτες δικτύου OHDSI, το DARWIN EU του EMA, το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Δεδομένων και Αποδείξεων Υγείας). Η ομοσπονδία μειώνει τον κίνδυνο μεταφοράς· δεν καταργεί την ανάγκη απο-ταυτοποίησης σε κάθε τοποθεσία.

Συνθετικά δεδομένα. Παραγόμενα δεδομένα με τις στατιστικές ιδιότητες ενός πραγματικού συνόλου δεδομένων, για ανάπτυξη, εκπαίδευση και δοκιμή αγωγών· επικυρωμένα για χρησιμότητα και για διαρροή απορρήτου. Δείτε Συνθετικά δεδομένα ασθενών.

Προέλευση και ποιότητα δεδομένων. Η έρευνα χρειάζεται να γνωρίζει από πού προήλθε κάθε τιμή και πόσο πλήρης είναι η εγγραφή· η προέλευση στην πρωτογενή εγγραφή (FHIR Provenance) και τα ταμπλό ποιότητας δεδομένων (ACHILLES, Data Quality Dashboard στο OHDSI) είναι τα εργαλεία.

Δεδομένα πραγματικού κόσμου και αποδείξεις

Τα δεδομένα πραγματικού κόσμου (RWD) είναι τα δεδομένα υγείας που παράγει η συνήθης φροντίδα: αρχεία, δηλώσεις, μητρώα, συσκευές και εφαρμογές. Η απόδειξη πραγματικού κόσμου (RWE) είναι αυτό που προκύπτει από την ανάλυση αυτών των δεδομένων, που χρησιμοποιείται από ρυθμιστικούς φορείς όπως ο EMA και ο FDA, πληρωτές και ερευνητές παράλληλα με κλινικές δοκιμές. Τα μητρώα είναι επιμελημένα δεδομένα πραγματικού κόσμου με καθορισμένη ένταξη και παρακολούθηση· το OMOP και το FHIR είναι τα κύρια πρότυπά του.

Δεδομένα πραγματικού κόσμου (RWD) είναι αυτά που παράγει η συνήθης φροντίδα: αρχεία, δηλώσεις, μητρώα, συσκευές, εφαρμογές. Αποδείξεις πραγματικού κόσμου (RWE) είναι αυτά που προκύπτουν από την ανάλυσή τους, που χρησιμοποιούνται από ρυθμιστικούς φορείς (τα πλαίσια του EMA και του FDA), πληρωτές και ερευνητές παράλληλα με τις δοκιμές. Τα μητρώα (ασθένειας, συσκευής, φαρμάκου) είναι επιμελημένα RWD με καθορισμένη ένταξη και παρακολούθηση. Τα πρότυπα για τις δοκιμές (CDISC) και για τα RWD (OMOP, FHIR) συγκλίνουν αργά· ο επιταχυντής HL7 Vulcan εργάζεται στη γέφυρα.

Μοντέλα συγκατάθεσης

Τα μοντέλα συγκατάθεσης για τη δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας είναι η ειδική συγκατάθεση ανά μελέτη, η ευρεία συγκατάθεση για έναν ερευνητικό τομέα με διακυβέρνηση και ανάκληση, η δυναμική συγκατάθεση όπου οι άνθρωποι αλλάζουν προτιμήσεις σε μια εφαρμογή με την πάροδο του χρόνου, η εξαίρεση (opt-out) ως η προεπιλογή του EHDS για τις άδειες, και ο αλτρουισμός δεδομένων βάσει του νόμου περί διακυβέρνησης δεδομένων, όπου οι άνθρωποι δωρίζουν δεδομένα σε αναγνωρισμένους οργανισμούς.

Συγκεκριμένη συγκατάθεση ανά μελέτη· ευρεία συγκατάθεση για έναν ερευνητικό τομέα με διακυβέρνηση και δικαίωμα ανάκλησης· δυναμική συγκατάθεση, όπου τα άτομα ορίζουν και αλλάζουν τις προτιμήσεις τους σε μια εφαρμογή με την πάροδο του χρόνου· εξαίρεση (opt-out) ως προεπιλογή του EHDS για άδειες· αλτρουισμός δεδομένων βάσει του νόμου περί διακυβέρνησης δεδομένων, όπου τα άτομα δωρίζουν δεδομένα σε αναγνωρισμένους οργανισμούς. Ένας φάκελος ελεγχόμενος από τον ασθενή είναι ο φυσικός τόπος για την έκφραση αυτών των επιλογών, με την ίδια μηχανή συγκατάθεσης που χρησιμοποιείται για την πρόσβαση στη φροντίδα. Δείτε Πλατφόρμα συγκατάθεσης ασθενούς.

Στην Anpheros

Το Anpheros είναι ένα αρχείο πρωτογενούς χρήσης υπό τον έλεγχο του ατόμου. Σήματα πληθυσμού όπως ανεπιθύμητες ενέργειες και μοτίβα συμπτωμάτων ανά περιοχή υπολογίζονται μόνο ως συγκεντρωτικά στοιχεία για ομάδες τουλάχιστον 20 ατόμων, με ξεχωριστή συγκατάθεση opt-in ανά σκοπό, χωρίς δεδομένα σε ατομικό επίπεδο να εξέρχονται από το αρχείο, και ανάκληση οποιαδήποτε στιγμή· τα ψευδωνυμοποιημένα αποσπάσματα FHIR για έρευνα ακολουθούν την επιλογή του ατόμου.

Η Anpheros είναι ένας πρωτογενής φάκελος υπό τον έλεγχο του ατόμου. Τα σήματα του πληθυσμού (ανεπιθύμητες ενέργειες, μοτίβα συμπτωμάτων ανά περιοχή) υπολογίζονται μόνο ως σύνολα για ομάδες τουλάχιστον 20 ατόμων, με ξεχωριστή συγκατάθεση opt-in ανά σκοπό και χωρίς δεδομένα σε ατομικό επίπεδο να εξέρχονται από τον φάκελο· το άτομο μπορεί να ανακαλέσει ανά πάσα στιγμή. Για έρευνα βάσει αδειών, ο φάκελος μπορεί να παράγει ψευδωνυμοποιημένα αποσπάσματα FHIR στις μορφές που χρειάζονται οι ερευνητές, με σεβασμό στην επιλογή του ατόμου. Δείτε Διαφάνεια υγείας.

Αυτή η σελίδα εξηγεί τη ρύθμιση για ομάδες προϊόντων και μηχανικών. Δεν αποτελεί νομική συμβουλή· τα κείμενα που συνδέονται στις Πηγές είναι η αυθεντία. Τελευταία αναθεώρηση: Οκτώβριος 2026.

Σχετικές σελίδες

Πηγές

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζονται οι ερευνητές τη συγκατάθεσή μου για να χρησιμοποιήσουν τα νοσοκομειακά μου δεδομένα;

Όχι πάντα. Σύμφωνα με το Άρθρο 9(2)(j) του GDPR και την εθνική νομοθεσία, η έρευνα μπορεί να προχωρήσει σε ψευδωνυμοποιημένα δεδομένα με διασφαλίσεις και συχνά έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας· σύμφωνα με το EHDS, η πρόσβαση γίνεται μέσω άδειας από φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, και μπορείτε να εξαιρεθείτε.

Μπορούν οι εταιρείες να αποκτήσουν δεδομένα EHDS;

Ναι, για επιτρεπόμενους σκοπούς όπως η έρευνα, η καινοτομία και η εκπαίδευση AI, υπό άδεια, εντός ασφαλούς περιβάλλοντος, σε ανωνυμοποιημένα ή ψευδωνυμοποιημένα δεδομένα, με τέλη και δημοσίευση αποτελεσμάτων. Όχι για αποφάσεις διαφήμισης, ασφάλισης ή απασχόλησης.

Τι είναι ένα ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας;

Ένα ελεγχόμενο περιβάλλον υπολογιστών όπου οι εξουσιοδοτημένοι χρήστες αναλύουν δεδομένα χωρίς να μπορούν να κατεβάσουν δεδομένα σε επίπεδο εγγραφής· τα αποτελέσματα ελέγχονται πριν από την έκδοση. Το EHDS απαιτεί από τα HDABs να τα παρέχουν.

Τα ψευδωνυμοποιημένα δεδομένα εξακολουθούν να είναι προσωπικά δεδομένα;

Ναι. Όσο κάποιος κατέχει το κλειδί ή η επανα-ταυτοποίηση είναι εύλογα δυνατή, ο GDPR εφαρμόζεται. Μόνο τα πραγματικά ανώνυμα δεδομένα, τα οποία είναι σπάνια για πλούσιους φακέλους υγείας, εξαιρούνται.

Anpheros Platform

Δοκιμάστε δωρεάν στο sandbox

Η πρώτη σας κλήση FHIR σε 5 λεπτά. Ένα API HL7 FHIR R4 με τη συγκατάθεση του ασθενούς ενσωματωμένη: δοκιμάστε το στο sandbox, στη συνέχεια συνδέστε τη δική σας εφαρμογή ή σύστημα κλινικής.

Δημιουργία δωρεάν sandbox Διαβάστε τους οδηγούς προγραμματιστών →

Δωρεάν · 30 συνθετικοί ασθενείς · χωρίς κάρτα

Αυτός ο οδηγός παρέχεται για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν αντικαθιστά την ιατρική συμβουλή. Για αποφάσεις σχετικά με την υγεία σας, μιλήστε με τον γιατρό σας. Σε επείγουσα περίπτωση, καλέστε τον τοπικό αριθμό έκτακτης ανάγκης (112 στην Ευρώπη).

Συντάχθηκε από

Η ομάδα του Anpheros

Το Anpheros δημιουργεί ένα ιατρικό αρχείο που ελέγχει ο ασθενής και μπορεί να μοιραστεί με οποιαδήποτε κλινική, σε πλατφόρμα HL7 FHIR R4, με έδρα την ΕΕ. Αυτοί οι οδηγοί σάς βοηθούν να κατανοήσετε και να οργανώσετε την υγεία σας· δεν αντικαθιστούν τον γιατρό σας.

Σχετικά με το Anpheros →