Risposta breve: TEFCA (Trusted Exchange Framework and Common Agreement) è il quadro normativo degli Stati Uniti per collegare reti di informazioni sanitarie in un unico scambio a livello nazionale, creato dal 21st Century Cures Act (2016) e gestito dall'ufficio federale di IT sanitario (ASTP/ONC) tramite una Recognized Coordinating Entity (RCE), The Sequoia Project. Le reti che firmano il Common Agreement e superano l'onboarding diventano Qualified Health Information Networks (QHINs); le prime sono state designate nel dicembre 2023. Fornitori, assicuratori, agenzie di sanità pubblica e app si uniscono come partecipanti o sottopartecipanti di un QHIN, e una query per i registri di un paziente viaggia da un QHIN all'altro secondo regole comuni. Lo scambio è iniziato con standard di documenti IHE e si sta spostando verso FHIR; i servizi di accesso individuale consentono ai pazienti di recuperare i propri registri tramite app connesse a TEFCA.
La struttura
TEFCA ha una struttura a strati: ASTP/ONC definisce le policy e pubblica il Trusted Exchange Framework e il Common Agreement; la Recognized Coordinating Entity (The Sequoia Project) designa i QHIN e mantiene il quadro tecnico; i QHIN si collegano a tutti gli altri QHIN; i partecipanti come ospedali, fornitori di EHR e assicuratori stipulano contratti con un QHIN, e i sotto-partecipanti come cliniche e app si collegano tramite loro.
- ASTP/ONC stabilisce le politiche e pubblica il Trusted Exchange Framework (principi) e il Common Agreement (il contratto).
- La RCE (The Sequoia Project) designa i QHINs, mantiene il quadro tecnico (il QHIN Technical Framework, QTF), le procedure operative standard e la directory, e gestisce le controversie.
- I QHINs sono reti che si collegano a ogni altro QHIN. I QHINs designati includono eHealth Exchange, Epic Nexus, Health Gorilla, KONZA, MedAllies, CommonWell Health Alliance, Kno2 e Surescripts, con altri in fase di onboarding.
- I partecipanti (ospedali, sistemi sanitari, fornitori di EHR, HIE, assicuratori) stipulano un contratto con un QHIN; i sottopartecipanti (cliniche, app) si connettono tramite un partecipante. I termini di applicazione del Common Agreement vincolano tutti.
Scopi dello scambio
Nell'ambito di TEFCA, i dati possono essere richiesti solo per sei scopi di scambio definiti: trattamento, pagamento, operazioni sanitarie, salute pubblica, determinazione dei benefici governativi e servizi di accesso individuale. Ogni scopo ha regole su chi può chiedere e se una risposta è obbligatoria; le risposte per il trattamento e l'accesso individuale sono richieste, mentre gli altri scopi vengono introdotti gradualmente.
Lo scopo viene dichiarato nella query e verificato.
Come funziona una query
Una query TEFCA secondo l'iniziale QHIN Technical Framework utilizza i profili IHE: XCPD trova il paziente attraverso le reti e XCA interroga e recupera documenti, tipicamente C-CDA, con asserzioni SAML che trasportano lo scopo e il richiedente. Il Common Agreement versione 2.0 (2024) ha aggiunto lo scambio basato su FHIR, con endpoint nella directory RCE e sicurezza basata su UDAP, mentre lo scambio di documenti continua parallelamente.
Secondo l'iniziale QTF, lo scambio QHIN-to-QHIN utilizza i profili IHE: XCPD per trovare il paziente tra le reti, XCA per interrogare e recuperare documenti (tipicamente C-CDA), con asserzioni SAML che trasportano lo scopo e il richiedente. Il Common Agreement versione 2.0 (2024) ha aggiunto il supporto per lo scambio basato su FHIR: i partecipanti possono pubblicare endpoint FHIR nella directory RCE, utilizzare l'autenticazione della roadmap FHIR di TEFCA (registrazione dinamica del client basata su UDAP e certificati) e interrogare direttamente le risorse, con i QHINs che mediano la fiducia piuttosto che inoltrare documenti. Lo scambio di documenti continua parallelamente; l'adozione di FHIR è la direzione.
Servizi di accesso individuale
I Servizi di Accesso Individuale (IAS) sono lo scopo di scambio di TEFCA che consente a un paziente di utilizzare un'app per recuperare i propri dati da ogni fornitore connesso: un QHIN o un partecipante offre IAS, il paziente verifica l'identità al livello di assicurazione IAL2 e i rispondenti devono rispondere entro le tempistiche del Common Agreement. È l'equivalente TEFCA dei diritti di accesso API del Cures Act.
Un QHIN o un partecipante può offrire IAS: un paziente utilizza un'app, verifica l'identità a un livello di garanzia definito (IAL2), e l'app interroga TEFCA per i registri del paziente presso ogni fornitore connesso. I rispondenti devono rispondere entro le tempistiche del Common Agreement. Questo è l'equivalente TEFCA dei diritti di accesso API secondo le regole del Cures Act e dell'accesso del paziente nell'EHDS europeo, ed è ciò che consente a un registro sanitario personale di recuperare dati senza accessi multipli ai portali. Vedi Registri sanitari online.
Dove si inseriscono Carequality e CommonWell
Carequality e CommonWell Health Alliance sono i due framework privati che hanno collegato la maggior parte dei fornitori statunitensi prima di TEFCA, scambiando decine di milioni di documenti al mese. CommonWell è diventato un QHIN e Carequality sta allineando il proprio framework con TEFCA in modo che gli implementatori effettuino una transizione piuttosto che connettersi due volte; oggi gestiscono il volume, mentre TEFCA gestisce gli obblighi e il futuro di FHIR.
Prima di TEFCA, due framework privati collegavano già la maggior parte dei fornitori statunitensi: Carequality (un framework di fiducia, anch'esso gestito da The Sequoia Project) e CommonWell Health Alliance (una rete con un servizio di localizzazione dei registri). Entrambi scambiano decine di milioni di documenti al mese. CommonWell è diventato un QHIN; Carequality sta allineando il proprio framework con TEFCA in modo che gli implementatori effettuino una transizione piuttosto che connettersi due volte. Per uno sviluppatore oggi, Carequality e CommonWell sono dove si trova il volume; TEFCA è dove si trovano gli obblighi e il futuro di FHIR.
Cosa cambia per gli sviluppatori
Per gli sviluppatori, TEFCA sostituisce gli accordi di rete bilaterali con un unico quadro giuridico, aggiunge requisiti di identità e sicurezza (certificati, UDAP per FHIR, IAL2 per l'accesso individuale, registrazione degli audit, notifica delle violazioni all'RCE), fornisce la scoperta degli endpoint a livello nazionale basata su directory, fornisce dati come C-CDA ora e US Core di FHIR sempre più, e si affianca alle regole di "information blocking" che si applicano comunque.
- Un singolo quadro giuridico (il Common Agreement e le sue disposizioni) invece di accordi bilaterali con ogni rete.
- Requisiti di identità e sicurezza: certificati, UDAP per FHIR, IAL2 per l'accesso individuale, registrazione degli audit, notifica di violazione alla RCE.
- Scoperta basata su directory degli endpoint in tutto il paese.
- Dati in C-CDA ora, FHIR US Core sempre più: il tuo registro deve consumare entrambi, mappare alle classi di dati USCDI e gestire il matching dei pazienti tra le reti (Patient matching).
- Blocco delle informazioni: l'IT sanitario certificato e i fornitori non devono interferire irragionevolmente con l'accesso e lo scambio; la partecipazione a TEFCA è un modo per dimostrare lo scambio.
L'equivalente europeo
L'MyHealth@EU dell'UE e l'EHDS svolgono il ruolo di TEFCA per lo scambio transfrontaliero: punti di contatto nazionali invece di QHINs, il formato europeo di scambio EHR invece di USCDI, e un regolamento invece di un accordo volontario. Vedi MyHealth@EU e il riassunto del paziente transfrontaliero e I tuoi dati medici nell'UE.
Anpheros è una piattaforma europea; per l'uso negli Stati Uniti, il suo registro FHIR consuma dati C-CDA e FHIR US Core che un paziente ottiene tramite portali, app IAS o connessioni dirette con le cliniche, e mantiene la provenienza per ogni fonte.
Questa pagina spiega la normativa per i team di prodotto e ingegneria. Non costituisce consulenza legale; i testi collegati sotto Fonti fanno fede, e il tuo responsabile della protezione dei dati, organismo notificato o consulente decide per il tuo caso. Ultima revisione: ottobre 2026.
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Fonti
- ASTP/ONC: Trusted Exchange Framework and Common Agreement (TEFCA)
- The Sequoia Project: RCE, Common Agreement and QHIN directory
- RCE: QHIN Technical Framework
- Carequality
- CommonWell Health Alliance
- 21st Century Cures Act, section 4003 (trusted exchange framework)
Domande frequenti
TEFCA è obbligatorio?
La partecipazione è volontaria, ma è sempre più citata nelle normative federali (ad esempio, come modo per soddisfare determinati requisiti di scambio) ed è attesa da grandi sistemi sanitari e assicuratori. Le regole di blocco delle informazioni si applicano indipendentemente dalla partecipazione a TEFCA.
Qual è la differenza tra un QHIN e un HIE?
Un health information exchange (HIE) è qualsiasi organizzazione che trasferisce dati sanitari tra i partecipanti, spesso a livello regionale. Un QHIN è un HIE o una rete che ha firmato il Common Agreement, ha superato l'onboarding della RCE e si collega a ogni altro QHIN secondo le stesse regole.
Un'app per pazienti può connettersi direttamente a TEFCA?
Tramite un QHIN o un partecipante che offre servizi di accesso individuale, con l'identità del paziente verificata a IAL2. L'app non diventa un QHIN; diventa un sottopartecipante o un cliente di uno.
TEFCA utilizza FHIR?
Sempre più. Lo scambio iniziale utilizzava standard di documenti IHE (XCPD, XCA, C-CDA). Il Common Agreement 2.0 e il QTF hanno aggiunto lo scambio basato su FHIR con sicurezza UDAP; entrambi funzionano in parallelo mentre le reti migrano.
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