Інфраструктура та безпека охорони здоров'я
Як медичні дані захищаються, регулюються, передаються і стають основою для розробки: довідник для лікарень і клінік, компаній у сфері медичних технологій, розробників, команд з безпеки та відповідності вимогам.
Інфраструктура медичних даних — це сукупність систем, стандартів і правил, які дають змогу безпечно зберігати медичну інформацію, обмінюватися нею між постачальниками послуг і повторно використовувати її під контролем. У ЄС її одночасно формують п'ять рівнів: законодавство про кібербезпеку (NIS2), захист даних (GDPR), доступ до медичних даних та їх повторне використання (Європейський простір даних про здоров'я, EHDS), стандарти обміну (HL7 FHIR R4, HL7 v2, LOINC, SNOMED CT) і API, через які застосунки читають і записують медичні записи.
Шість напрямів
Кібербезпека
Що NIS2 вимагає від лікарень і постачальників медтехнологій, місце ISO 27001 та ISO 27799, контроль ідентифікації й доступу в медичних застосунках.
Посібників: 4 →Регулювання
Закони про медичні дані та ПЗ: стаття 9 GDPR, EHDS, MDR та IVDR для ПЗ як медвиробу, AI Act ЄС, а в США HIPAA, TEFCA та USCDI.
Посібників: 10 →Сумісність
Як медсистеми обмінюються даними й розуміють їх однаково: HL7 FHIR R4, повідомлення HL7 v2, CDA, LOINC, SNOMED CT, ICD і національні системи Європи.
Посібників: 51 →API в охороні здоров'я
Як застосунки читають і записують медичні дані: API FHIR, безкоштовні сервери й пісочниці, згода пацієнта, моніторинг, лабораторії та доступ ШІ до записів.
Посібників: 12 →Управління даними
Відповідальна робота з медданими: DPIA, знеособлення та псевдонімізація, зіставлення записів із пацієнтом, OMOP і вторинне використання за EHDS.
Посібників: 5 →Медичні записи та ШІ
Види медичних записів і хто їх контролює, чому важливі записи в руках пацієнта і що потрібно ШІ від медданих: структура, кодування, згода, безпека.
Посібників: 5 →Почніть з карти
Кожна карта пояснює цілий напрям на одній сторінці та веде до детальних посібників.
РегулюванняМапа регулювання медичних даних: EHDS, Стаття 9 GDPR, MDR та IVDR, IEC 62304, ISO 13485, 27001 та 27799, NIS2, HIPAA, TEFCA та eIDAS
Єдина мапа правил для мед. ПЗ: захист даних (GDPR, HIPAA), EHDS, мед. вироби (MDR, IVDR, FDA), IEC 62304, ISO 13485, безпека (ISO 27001, NIS2), обмін даними (TEFCA, USCDI), eIDAS. Правила для кого і в якому порядку.
СтандартиСтандарти медичної інтероперабельності: повна карта (FHIR, HL7 v2, CDA, DICOM, IHE, openEHR, OMOP)
Одна карта стандартів, що лежать в основі медичних даних: повідомлення HL7 v2, документи CDA, ресурси FHIR, DICOM та DICOMweb для зображень, профілі IHE, openEHR для зберігання, OMOP для досліджень та кодові системи, які вони всі використовують. Що робить кожен з них, де він використовується у 2026 році та який вам потрібен.
БезпекаБезпека та ідентифікація в медичних додатках: SMART on FHIR, OAuth 2.1, гранулярна згода, журнали доступу та аудит, карта
Медичний додаток: OAuth 2.0/2.1 (PKCE), OpenID Connect, SMART on FHIR, згода пацієнта, break-the-glass, журнали доступу, AuditEvent. Підтвердження особи, шифрування та нормативи.
ДослідженняПовторне використання медичних даних: OMOP, реальні дані, реєстри, згода на дослідження та EHDS, карта
Повторне використання медичних даних для досліджень, охорони здоров'я, планування. Правові шляхи (GDPR, нац. закони, EHDS, відмова, заборони), будівельні блоки (знеособлення, безпечні середовища, федеративний аналіз, OMOP) та моделі згоди.
ШІШІ в медичних даних: великі мовні моделі, MCP, знеособлення, синтетичні дані, походження та оцінка, карта
Що потрібно, щоб відповідально використовувати великі мовні моделі та інший ШІ на медичних записах: звідки беруться дані, як моделі отримують до них доступ (контекстні API, MCP, RAG), як пацієнти зберігають контроль, як захищається конфіденційність, як результати залишаються відстежуваними, як оцінюються системи та які правила застосовуються.
Розробляйте на сумісних медичних даних
Anpheros Platform — це FHIR R4 API для медичних записів зі згодою пацієнта, безкоштовною пісочницею та SDK для Dart, Flutter і TypeScript.
Як пишуться ці сторінки
- Сторінки про регулювання насамперед посилаються на офіційний текст: EUR-Lex для права ЄС, Європейську Комісію та ENISA для роз'яснень, національні закони там, де вони застосовуються.
- Технічні сторінки вказують версію, яку описують, наприклад HL7 FHIR R4 (4.0.1).
- На кожній сторінці зазначено, коли її опубліковано й востаннє переглянуто, а те, чого вимагає закон, відокремлено від того, що рекомендуємо ми.
- Ці посібники — технічні пояснення, а не юридична консультація. У них не стверджується, що Anpheros чи будь-який продукт сертифікований або відповідає закону чи стандарту.
- Написано й перевірено командою Anpheros. Знайшли помилку? Повідомте нас через сторінку контактів, і ми її виправимо.