医療インフラとセキュリティ
医療データがどのように保護、規制、交換され、その上にどのようにシステムが構築されるか。病院・診療所、ヘルスケアテクノロジー企業、開発者、セキュリティ・コンプライアンスチームのためのリファレンスです。
医療データインフラとは、医療情報を安全に保存し、医療提供者間で交換し、管理された条件のもとで再利用できるようにするシステム、標準、ルールの総体です。EUでは、5つのレイヤーが同時にこれを形作っています。サイバーセキュリティ法（NIS2）、データ保護（GDPR）、医療データへのアクセスと再利用（欧州ヘルスデータスペース、EHDS）、交換標準（HL7 FHIR R4、HL7 v2、LOINC、SNOMED CT）、そしてアプリケーションが記録を読み書きするためのAPIです。
6つの分野
サイバーセキュリティ
NIS2が病院とヘルスケアテクノロジーのサプライヤーに求めること、ISO 27001とISO 27799の位置づけ、安全な医療アプリを支えるIDとアクセス制御。
4件のガイド →規制
医療データと医療ソフトウェアを規律する法律：GDPR第9条、欧州ヘルスデータスペース、医療機器ソフトウェアのMDRとIVDR、EUのAI Act、米国のHIPAA、TEFCA、USCDI。
10件のガイド →相互運用性
医療システムがデータを交換し、同じように理解する仕組み：HL7 FHIR R4とそのリソース、HL7 v2メッセージ、CDA、LOINC・SNOMED CT・ICDなどのコード体系、欧州各国の記録システム。
51件のガイド →医療API
アプリケーションが医療データを読み書きする方法：医療APIとFHIR API、無料のFHIRサーバーとサンドボックス、患者の同意、遠隔モニタリング、検査室コネクタ、AIアシスタントへの管理されたアクセス。
12件のガイド →データガバナンス
医療データを責任をもって運用する：データ保護影響評価、匿名化と仮名化、記録と正しい患者の照合、OMOPとEHDSの二次利用ルールに基づく研究への再利用。
5件のガイド →医療記録とAI
医療記録の種類とその管理者、患者が保持する記録が重要な理由、そしてAIが医療データに求めるもの：構造、コード化、同意、安全性。
5件のガイド →全体マップから始める
各マップは1つの分野全体を1ページで解説し、詳細なガイドへリンクしています。
規制医療データ規制マップ：EHDS、GDPR第9条、MDRおよびIVDR、IEC 62304、ISO 13485、27001および27799、NIS2、HIPAA、TEFCA、eIDAS
医療データを扱うソフトウェアに関するルールのマップです。データ保護（GDPR第9条、HIPAA、米国州法）、EHDS、医療機器法（MDR、IVDR、FDA）、IEC 62304およびISO 13485、セキュリティ（ISO 27001、27799、NIS2）、データ交換義務（TEFCA、USCDI）、eIDAS。それぞれ誰に、どのような順序で適用されるか。
標準医療相互運用性標準：完全なマップ（FHIR、HL7 v2、CDA、DICOM、IHE、openEHR、OMOP）
医療データを支える標準のマップ：HL7 v2メッセージ、CDAドキュメント、FHIRリソース、画像用のDICOMおよびDICOMweb、IHEプロファイル、ストレージ用のopenEHR、リサーチ用のOMOP、そしてそれらが共有するコードシステム。それぞれの役割、2026年での使用場所、そしてあなたが必要とする標準。
セキュリティヘルスケアアプリにおけるセキュリティと本人確認：SMART on FHIR、OAuth 2.1、詳細な同意、アクセスログと監査、そしてその全体像
ヘルスケアアプリが、ユーザーが誰であるか、何にアクセスできるか、そして何を行ったかをどのように証明するか：OAuth 2.0および2.1（PKCE対応）、OpenID Connect、SMART on FHIRのスコープ、承認の根拠としての患者の同意、「ブレイク・ザ・グラス」、患者が閲覧できるアクセスログ、AuditEventイベント、本人確認、暗号化、そして規制当局が期待する基本事項。
研究健康データの二次利用：OMOP、リアルワールドデータ、レジストリ、研究同意、EHDS、そしてマップ
二次利用とは、ケアのために収集された健康データを、研究、公衆衛生、または計画のために利用することです。法的経路（GDPR第9条および第89条、国内法、EHDS許可システム、オプトアウト、禁止目的）、構成要素（匿名化、セキュアな環境、連合分析、OMOP）、および同意モデルについて説明します。
AI医療データにおけるAI：LLM、MCP、匿名化、合成データ、来歴、評価、そして全体像
医療記録に大規模言語モデル（LLM）などのAIを責任を持って活用するために必要なこと：データの出所、モデルがデータにアクセスする方法（コンテキストAPI、MCP、RAG）、患者がどのように主導権を保つか、プライバシーがどのように保護されるか、出力がどのように追跡可能になるか、システムがどのように評価されるか、そしてどの規則が適用されるか。
相互運用可能な医療データの上に構築する
Anpheros Platformは医療記録のためのFHIR R4 APIで、患者の同意管理、無料のサンドボックス、Dart・Flutter・TypeScript向けSDKを備えています。
これらのページの作成方針
- 規制に関するページは、まず公式テキストを引用します。EU法はEUR-Lex、ガイダンスは欧州委員会とENISA、適用される場合は各国の国内法です。
- 技術的なページでは、説明対象のバージョンを明記します（例：HL7 FHIR R4（4.0.1））。
- 各ページには公開日と最終レビュー日を表示し、法律が求めることと私たちが推奨することを区別しています。
- これらのガイドは技術的な解説であり、法的助言ではありません。Anpherosやいかなる製品も、法律や標準について認証を受けている、または準拠していると述べるものではありません。
- Anpherosチームが執筆・レビューしています。誤りを見つけた場合は、お問い合わせページからお知らせください。訂正します。