Gesundheitsinfrastruktur und Sicherheit
Wie medizinische Daten geschützt, reguliert, ausgetauscht und weiterverwendet werden: eine Referenz für Krankenhäuser und Kliniken, Health-Tech-Unternehmen, Entwickler sowie Sicherheits- und Compliance-Teams.
Gesundheitsdaten-Infrastruktur ist die Gesamtheit der Systeme, Standards und Regeln, mit denen medizinische Informationen sicher gespeichert, zwischen Leistungserbringern ausgetauscht und kontrolliert weiterverwendet werden. In der EU wird sie von fünf Ebenen gleichzeitig geprägt: Cybersicherheitsrecht (NIS2), Datenschutz (DSGVO), Zugang zu und Weiterverwendung von Gesundheitsdaten (der Europäische Gesundheitsdatenraum, EHDS), Austauschstandards (HL7 FHIR R4, HL7 v2, LOINC, SNOMED CT) und die APIs, über die Anwendungen Akten lesen und schreiben.
Sechs Bereiche
Cybersicherheit
Was NIS2 von Krankenhäusern und Health-Tech-Anbietern verlangt, wie ISO 27001 und ISO 27799 passen, und Identitäts- und Zugriffskontrollen sicherer Apps.
4 Leitfäden →Regulierung
Gesetze für Gesundheitsdaten und -software: DSGVO Artikel 9, EHDS, MDR und IVDR für Software als Medizinprodukt, KI-VO, in den USA HIPAA, TEFCA, USCDI.
10 Leitfäden →Interoperabilität
Wie Gesundheitssysteme Daten austauschen und gleich verstehen: HL7 FHIR R4, HL7 v2, CDA, Codesysteme wie LOINC, SNOMED CT, ICD, Europas nationale Systeme.
51 Leitfäden →Gesundheits-APIs
Wie Apps medizinische Daten lesen und schreiben: FHIR-APIs, kostenlose FHIR-Server und Sandboxes, Einwilligung, Fernüberwachung, Labore und KI-Zugriff.
12 Leitfäden →Daten-Governance
Gesundheitsdaten verantwortungsvoll nutzen: DSFA, De-Identifizierung, Pseudonymisierung, Patientenabgleich, Forschung mit OMOP und Sekundärnutzung im EHDS.
5 Leitfäden →Patientenakten und KI
Arten von Gesundheitsakten, wer sie kontrolliert, warum patientengeführte Akten zählen und was KI braucht: Struktur, Codierung, Einwilligung, Sicherheit.
5 Leitfäden →Mit einer Übersicht beginnen
Jede Übersicht erklärt einen ganzen Bereich auf einer Seite und verlinkt auf die ausführlichen Leitfäden.
RegulierungÜbersicht der Vorschriften für Gesundheitsdaten: EHDS, DSGVO Artikel 9, MDR und IVDR, IEC 62304, ISO 13485, 27001 und 27799, NIS2, HIPAA, TEFCA und eIDAS
Regeln für Software mit Gesundheitsdaten: Datenschutz (DSGVO, HIPAA), EHDS, Medizinprodukterecht (MDR, IVDR, FDA), IEC 62304, ISO 13485, Sicherheit (ISO 27001, NIS2), Austauschmandate (TEFCA, USCDI) & eIDAS. Wer gilt für wen & in welcher Reihenfolge.
StandardsStandards für die Gesundheitsinteroperabilität: Die vollständige Übersicht (FHIR, HL7 v2, CDA, DICOM, IHE, openEHR, OMOP)
Standards für Gesundheitsdaten: HL7 v2, CDA, FHIR, DICOM/DICOMweb, IHE, openEHR, OMOP & Codesysteme. Erfahren Sie, was sie leisten, wo sie 2026 eingesetzt werden und welche Sie benötigen.
SicherheitSicherheit und Identität in Gesundheits-Apps: SMART on FHIR, OAuth 2.1, feingranulare Zustimmung, Zugriffsprotokolle und Auditierung, die Übersicht
Gesundheits-App-Autorisierung: OAuth 2.0/2.1 (PKCE), OpenID Connect, SMART on FHIR, Patientenzustimmung, ”Break-the-Glass”, Zugriffsprotokolle, AuditEvent, Identitätsprüfung, Verschlüsselung & regulatorische Erwartungen.
ForschungSekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten: OMOP, Real-World-Daten, Register, Forschungseinwilligung und die EHDS – die Übersicht
Sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten: Forschung, öffentliche Gesundheit, Planung. Rechtliche Wege (DSGVO, EHDS, Opt-outs), Bausteine (Anonymisierung, sichere Umgebungen, OMOP) & Einwilligungsmodelle.
KIKI bei medizinischen Daten: LLMs, MCP, De-Identifizierung, synthetische Daten, Herkunftsnachweis und Evaluierung – die Übersicht
Was es braucht, um große Sprachmodelle und andere KI verantwortungsvoll auf Gesundheitsakten anzuwenden: woher die Daten stammen, wie Modelle darauf zugreifen (Kontext-APIs, MCP, RAG), wie Patienten die Kontrolle behalten, wie die Privatsphäre geschützt wird, wie Ausgaben nachvollziehbar bleiben, wie Systeme evaluiert werden und welche Regeln gelten.
Auf interoperablen Gesundheitsdaten aufbauen
Anpheros Platform ist eine FHIR R4 API für Patientenakten, mit Patienteneinwilligung, einer kostenlosen Sandbox und SDKs für Dart, Flutter und TypeScript.
Wie diese Seiten entstehen
- Seiten zur Regulierung zitieren zuerst den offiziellen Text: EUR-Lex für EU-Recht, die Europäische Kommission und ENISA für Leitlinien, nationale Gesetze, wo sie gelten.
- Technische Seiten nennen die beschriebene Version, zum Beispiel HL7 FHIR R4 (4.0.1).
- Jede Seite zeigt, wann sie veröffentlicht und zuletzt überprüft wurde, und trennt, was das Gesetz verlangt, von dem, was wir empfehlen.
- Diese Leitfäden sind technische Erläuterungen, keine Rechtsberatung. Sie behaupten nicht, dass Anpheros oder ein Produkt nach einem Gesetz oder Standard zertifiziert oder konform ist.
- Verfasst und geprüft vom Anpheros-Team. Einen Fehler gefunden? Teilen Sie ihn uns über die Kontaktseite mit, und wir korrigieren ihn.