Infraestructura y seguridad sanitaria
Cómo se protegen, regulan e intercambian los datos médicos y qué se construye sobre ellos: una referencia para hospitales y clínicas, empresas de tecnología sanitaria, desarrolladores y equipos de seguridad y cumplimiento.
La infraestructura de datos de salud es el conjunto de sistemas, estándares y normas que permiten almacenar la información médica de forma segura, intercambiarla entre proveedores y reutilizarla bajo control. En la UE la definen cinco capas a la vez: la ley de ciberseguridad (NIS2), la protección de datos (GDPR), el acceso y la reutilización de los datos de salud (el Espacio Europeo de Datos de Salud), los estándares de intercambio (HL7 FHIR R4, HL7 v2, LOINC, SNOMED CT) y las API que usan las aplicaciones para leer y escribir historias clínicas.
Seis áreas
Ciberseguridad
Qué exige NIS2 a hospitales y proveedores de tecnología sanitaria, cómo encajan ISO 27001 e ISO 27799 y los controles de identidad y acceso de las apps.
4 guías →Regulación
Leyes sobre datos y software de salud: GDPR Artículo 9, EHDS, MDR e IVDR para software dispositivo médico, el AI Act y, en EE. UU., HIPAA, TEFCA y USCDI.
10 guías →Interoperabilidad
Cómo los sistemas de salud intercambian y entienden igual los datos: HL7 FHIR R4, HL7 v2, CDA, LOINC, SNOMED CT, ICD y los sistemas nacionales europeos.
51 guías →API sanitarias
Cómo leen y escriben datos médicos las apps: API FHIR, servidores y sandbox gratuitos, consentimiento, monitorización remota, laboratorios y acceso de IA.
12 guías →Gobernanza de datos
Gestionar datos de salud con responsabilidad: DPIA (EIPD), desidentificación, seudonimización, identificación de pacientes y reutilización con OMOP y EHDS.
5 guías →Historias clínicas e IA
Tipos de historia clínica y quién los controla, el valor de la historia del paciente y qué necesita la IA: estructura, códigos, consentimiento y seguridad.
5 guías →Empiece por un mapa
Cada mapa explica un área completa en una sola página y enlaza a las guías detalladas.
RegulaciónMapa de regulación de datos de salud: EHDS, Artículo 9 del RGPD, MDR e IVDR, IEC 62304, ISO 13485, 27001 y 27799, NIS2, HIPAA, TEFCA y eIDAS
Mapa de normas para software de salud: protección de datos (RGPD Art. 9, HIPAA), EHDS, MDR/IVDR, FDA, IEC 62304, ISO 13485, seguridad (ISO 27001, NIS2), intercambio (TEFCA, USCDI) y eIDAS. Aplica a quién y en qué orden.
EstándaresEstándares de interoperabilidad sanitaria: el mapa completo (FHIR, HL7 v2, CDA, DICOM, IHE, openEHR, OMOP)
Un mapa de los estándares que hay detrás de los datos de salud: mensajes HL7 v2, documentos CDA, recursos FHIR, DICOM y DICOMweb para imágenes, perfiles IHE, openEHR para almacenamiento, OMOP para investigación y los sistemas de codificación que todos comparten. Lo que hace cada uno, dónde se utiliza en 2026 y cuál necesita.
SeguridadSeguridad e identidad en aplicaciones de salud: SMART on FHIR, OAuth 2.1, consentimiento granular, registros de acceso y auditoría, el mapa
OAuth 2.0/2.1 (PKCE), OpenID Connect, SMART on FHIR, consentimiento del paciente, acceso de emergencia (”break-the-glass”), registros de acceso legibles por el paciente, AuditEvent, garantía de identidad y cifrado. Descubre cómo una app de salud demuestra quién eres, a qué accedes y qué has hecho, cumpliendo regulaciones.
InvestigaciónUso secundario de datos de salud: OMOP, datos del mundo real, registros, consentimiento para investigación y la EHDS, el mapa
Uso secundario de datos de salud: investigación, salud pública, planificación. Vías legales (RGPD, EHDS), componentes (desidentificación, entornos seguros, análisis federados, OMOP) y modelos de consentimiento.
IAIA sobre datos médicos: LLM, MCP, desidentificación, datos sintéticos, procedencia y evaluación, el mapa
Qué hace falta para usar modelos de lenguaje grandes y otra IA sobre historiales de salud de forma responsable: de dónde vienen los datos, cómo llegan a ellos los modelos (API de contexto, MCP, RAG), cómo mantienen el control los pacientes, cómo se protege la privacidad, cómo los resultados siguen siendo trazables, cómo se evalúan los sistemas y qué normas se aplican.
Construya sobre datos de salud interoperables
Anpheros Platform es una API FHIR R4 para historias clínicas, con consentimiento del paciente, un sandbox gratuito y SDK para Dart, Flutter y TypeScript.
Cómo se redactan estas páginas
- Las páginas de regulación citan primero el texto oficial: EUR-Lex para el derecho de la UE, la Comisión Europea y ENISA para las orientaciones, y las leyes nacionales cuando se aplican.
- Las páginas técnicas indican la versión que describen, por ejemplo HL7 FHIR R4 (4.0.1).
- Cada página muestra cuándo se publicó y cuándo se revisó por última vez, y separa lo que exige la ley de lo que recomendamos nosotros.
- Estas guías son explicaciones técnicas, no asesoramiento legal. No afirman que Anpheros ni ningún producto esté certificado o cumpla una ley o un estándar.
- Redactado y revisado por el equipo de Anpheros. ¿Ha encontrado un error? Díganoslo a través de la página de contacto y lo corregimos.