Инфраструктура и безопасность здравоохранения
Как медицинские данные защищаются, регулируются, передаются и используются для разработки: справочник для больниц и клиник, компаний в сфере медицинских технологий, разработчиков, команд по безопасности и соответствию требованиям.
Инфраструктура медицинских данных — это совокупность систем, стандартов и правил, которые позволяют безопасно хранить медицинскую информацию, обмениваться ею между поставщиками услуг и повторно использовать её под контролем. В ЕС её одновременно формируют пять уровней: законодательство о кибербезопасности (NIS2), защита данных (GDPR), доступ к медицинским данным и их повторное использование (Европейское пространство данных здравоохранения, EHDS), стандарты обмена (HL7 FHIR R4, HL7 v2, LOINC, SNOMED CT) и API, через которые приложения читают и записывают медицинские записи.
Шесть областей
Кибербезопасность
Что NIS2 требует от больниц и поставщиков медтехнологий, место ISO 27001 и ISO 27799, контроль идентификации и доступа в медицинских приложениях.
Руководств: 4 →Регулирование
Законы о медицинских данных и ПО: статья 9 GDPR, EHDS, MDR и IVDR для ПО как медизделия, AI Act ЕС, а в США HIPAA, TEFCA и USCDI.
Руководств: 10 →Совместимость
Как медсистемы обмениваются данными и понимают их одинаково: HL7 FHIR R4, сообщения HL7 v2, CDA, LOINC, SNOMED CT, ICD и национальные системы Европы.
Руководств: 51 →API в здравоохранении
Как приложения читают и записывают медданные: API FHIR, бесплатные серверы и песочницы, согласие пациента, мониторинг, лаборатории и доступ ИИ к записям.
Руководств: 12 →Управление данными
Ответственная работа с медданными: DPIA, обезличивание и псевдонимизация, сопоставление записей с пациентом, OMOP и вторичное использование по EHDS.
Руководств: 5 →Медицинские записи и ИИ
Виды медицинских записей и кто их контролирует, почему важны записи у пациента и что нужно ИИ от медданных: структура, кодирование, согласие, безопасность.
Руководств: 5 →Начните с карты
Каждая карта объясняет целую область на одной странице и ведёт к подробным руководствам.
РегулированиеКарта регулирования медицинских данных: EHDS, Статья 9 GDPR, MDR и IVDR, IEC 62304, ISO 13485, 27001 и 27799, NIS2, HIPAA, TEFCA и eIDAS
Единая карта правил для ПО медданных: защита (GDPR, HIPAA), EHDS, MDR/IVDR, FDA, IEC 62304, ISO 13485. Безопасность (ISO 27001, NIS2). Обмен данными (TEFCA, USCDI), eIDAS. Правила для кого и в каком порядке.
СтандартыСтандарты медицинской совместимости: полная карта (FHIR, HL7 v2, CDA, DICOM, IHE, openEHR, OMOP)
Единая карта стандартов медданных: HL7 v2, CDA, FHIR, DICOM/DICOMweb, IHE, openEHR, OMOP и системы кодирования. Что, где и когда (2026) использовать.
БезопасностьБезопасность и идентификация в медицинских приложениях: SMART on FHIR, OAuth 2.1, детальное согласие, журналы доступа и аудита, карта
Медицинское приложение: аутентификация пользователя, доступ и действия через OAuth 2.0/2.1 (PKCE), OpenID Connect, SMART on FHIR. Согласие пациента, экстренный доступ (”break-the-glass”), журналы для пациента, AuditEvent, шифрование. Соответствие регуляторам.
ИсследованияВторичное использование медицинских данных: OMOP, реальные данные, регистры, согласие на исследования и EHDS, карта
Вторичное использование медданных: исследования, здравоохранение, планирование. Правовые основания (GDPR, EHDS, отказ, запреты), компоненты (обезличивание, безопасные среды, федеративный анализ, OMOP) и модели согласия.
ИИИИ и медицинские данные: большие языковые модели, MCP, деидентификация, синтетические данные, происхождение и оценка, карта
Что нужно, чтобы ответственно применять большие языковые модели и другой ИИ к медицинским картам: откуда берутся данные, как модели получают к ним доступ (контекстные API, MCP, RAG), как пациент сохраняет контроль, как защищается конфиденциальность, как результаты остаются прослеживаемыми, как оцениваются системы и какие правила действуют.
Разрабатывайте на совместимых медицинских данных
Anpheros Platform — это FHIR R4 API для медицинских записей с согласием пациента, бесплатной песочницей и SDK для Dart, Flutter и TypeScript.
Как пишутся эти страницы
- Страницы о регулировании в первую очередь ссылаются на официальный текст: EUR-Lex для права ЕС, Европейскую комиссию и ENISA для разъяснений, национальные законы там, где они применяются.
- Технические страницы указывают версию, которую описывают, например HL7 FHIR R4 (4.0.1).
- На каждой странице указано, когда она была опубликована и последний раз проверена, и отделено то, что требует закон, от того, что рекомендуем мы.
- Эти руководства — технические пояснения, а не юридическая консультация. В них не утверждается, что Anpheros или какой-либо продукт сертифицирован или соответствует закону или стандарту.
- Написано и проверено командой Anpheros. Нашли ошибку? Сообщите нам через страницу контактов, и мы её исправим.