Infrastruttura e sicurezza sanitaria
Come i dati medici vengono protetti, regolamentati, scambiati e usati per costruire servizi: un riferimento per ospedali e cliniche, aziende di tecnologia sanitaria, sviluppatori e team di sicurezza e compliance.
L'infrastruttura dei dati sanitari è l'insieme di sistemi, standard e regole che consentono di conservare le informazioni mediche in modo sicuro, scambiarle tra strutture e riutilizzarle in modo controllato. Nell'UE è definita da cinque livelli contemporaneamente: la legge sulla cybersecurity (NIS2), la protezione dei dati (GDPR), l'accesso e il riutilizzo dei dati sanitari (lo Spazio europeo dei dati sanitari), gli standard di scambio (HL7 FHIR R4, HL7 v2, LOINC, SNOMED CT) e le API con cui le applicazioni leggono e scrivono le cartelle cliniche.
Sei aree
Cybersecurity
Cosa richiede la NIS2 a ospedali e fornitori di tecnologia sanitaria, il ruolo di ISO 27001 e ISO 27799 e i controlli di identità e accesso nelle app.
4 guide →Normativa
Le leggi su dati e software sanitari: GDPR articolo 9, EHDS, MDR e IVDR per il software dispositivo medico, AI Act e, negli USA, HIPAA, TEFCA e USCDI.
10 guide →Interoperabilità
Come i sistemi sanitari scambiano i dati e li interpretano allo stesso modo: HL7 FHIR R4, HL7 v2, CDA, LOINC, SNOMED CT, ICD e i sistemi nazionali europei.
51 guide →API sanitarie
Come le app leggono e scrivono dati medici: API FHIR, server e sandbox gratuiti, consenso, monitoraggio remoto, laboratori e accesso controllato dell'IA.
12 guide →Governance dei dati
Gestire i dati sanitari in modo responsabile: DPIA, de-identificazione, pseudonimizzazione, abbinamento dei pazienti e riuso con OMOP e l'EHDS.
5 guide →Cartelle cliniche e IA
I tipi di cartella clinica e chi li controlla, perché conta la cartella in mano al paziente e cosa serve all'IA: struttura, codifica, consenso e sicurezza.
5 guide →Inizia da una mappa
Ogni mappa spiega un'intera area in una sola pagina e rimanda alle guide dettagliate.
NormativaMappa delle normative sui dati sanitari: EHDS, Articolo 9 del GDPR, MDR e IVDR, IEC 62304, ISO 13485, 27001 e 27799, NIS2, HIPAA, TEFCA e eIDAS
Mappa regole software dati sanitari: protezione dati (GDPR Art. 9, HIPAA, leggi USA), EHDS, dispositivi medici (MDR, IVDR, FDA), IEC 62304, ISO 13485, sicurezza (ISO 27001, 27799, NIS2), scambio dati (TEFCA, USCDI), eIDAS. Applicabilità e ordine.
StandardStandard di interoperabilità sanitaria: la mappa completa (FHIR, HL7 v2, CDA, DICOM, IHE, openEHR, OMOP)
Una mappa degli standard alla base dei dati sanitari: messaggi HL7 v2, documenti CDA, risorse FHIR, DICOM e DICOMweb per le immagini, profili IHE, openEHR per l'archiviazione, OMOP per la ricerca e i sistemi di codifica che condividono. Cosa fa ciascuno, dove viene utilizzato nel 2026 e quale ti serve.
SicurezzaSicurezza e identità nelle app sanitarie: SMART on FHIR, OAuth 2.1, consenso granulare, log di accesso e audit, la mappa
App sanitaria: OAuth 2.0/2.1 (PKCE), OpenID Connect, ambiti SMART on FHIR, consenso paziente, break-the-glass, log accessi leggibili, AuditEvent, garanzia identità, crittografia e normative.
RicercaUso secondario dei dati sanitari: OMOP, dati del mondo reale, registri, consenso alla ricerca e EHDS, la mappa
Uso secondario dati sanitari: ricerca, sanità pubblica, pianificazione. Vie legali (GDPR, EHDS, opt-out), blocchi costruttivi (de-identificazione, ambienti sicuri, analisi federate, OMOP) e modelli di consenso.
IAIntelligenza artificiale sui dati medici: LLM, MCP, de-identificazione, dati sintetici, provenienza e valutazione: la mappa
Cosa serve per usare in modo responsabile i grandi modelli linguistici e altra IA sui dati sanitari: da dove vengono i dati, come i modelli vi accedono (API di contesto, MCP, RAG), come i pazienti mantengono il controllo, come si protegge la privacy, come gli output restano tracciabili, come si valutano i sistemi e quali regole si applicano.
Costruisci su dati sanitari interoperabili
Anpheros Platform è un'API FHIR R4 per le cartelle cliniche, con consenso del paziente, una sandbox gratuita e SDK per Dart, Flutter e TypeScript.
Come sono scritte queste pagine
- Le pagine sulla normativa citano prima il testo ufficiale: EUR-Lex per il diritto dell'UE, la Commissione europea e l'ENISA per gli orientamenti, le leggi nazionali dove si applicano.
- Le pagine tecniche indicano la versione che descrivono, ad esempio HL7 FHIR R4 (4.0.1).
- Ogni pagina indica quando è stata pubblicata e rivista l'ultima volta, e distingue ciò che la legge richiede da ciò che raccomandiamo noi.
- Queste guide sono spiegazioni tecniche, non consulenza legale. Non affermano che Anpheros o qualsiasi prodotto sia certificato o conforme a una legge o a uno standard.
- Scritte e riviste dal team di Anpheros. Hai trovato un errore? Segnalacelo tramite la pagina dei contatti e lo correggiamo.