Регулювання медичних даних
Закони про медичні дані та ПЗ: стаття 9 GDPR, EHDS, MDR та IVDR для ПЗ як медвиробу, AI Act ЄС, а в США HIPAA, TEFCA та USCDI.
Медичні дані в ЄС підпадають одразу під кілька законів. GDPR відносить їх до особливих категорій даних (стаття 9). Регламент про Європейський простір даних про здоров'я, Регламент (ЄС) 2025/327, регулює доступ пацієнтів до їхніх записів і повторне використання медичних даних та застосовується поетапно. NIS2 охоплює кібербезпеку, MDR та IVDR застосовуються, коли програмне забезпечення є медичним виробом, а AI Act регулює системи ШІ. У США основні орієнтири — HIPAA, TEFCA та набір даних USCDI.
| Персональні дані | GDPR, Регламент (ЄС) 2016/679, стаття 9 для медичних даних |
|---|---|
| Доступ і повторне використання | Європейський простір даних про здоров'я, Регламент (ЄС) 2025/327 |
| ПЗ як медичний виріб | MDR (ЄС) 2017/745 та IVDR (ЄС) 2017/746 |
| Штучний інтелект | AI Act, Регламент (ЄС) 2024/1689 |
| США | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Як закони ЄС поєднуються між собою?
Що GDPR та EHDS означають для медичних даних?
- Стаття 9 GDPR для медичних даних: пояснення правових підставМедичні дані є особливою категорією згідно з GDPR: їх обробка заборонена, якщо не застосовується виняток зі статті 9(2) на додаток до підстави зі статті 6.
- GDPR, EHDS та ваші права на медичні дані в ЄСЩо говорить європейське законодавство про ваші медичні дані: що означає «спеціальна категорія» згідно з GDPR, що принесе Європейський простір даних про здоров’я (EHDS) з 2025 року, коли застосовується кожне право та як конкретно ними скористатися з лікарнями, лабораторіями та додатками.
- HIPAA проти GDPR для медичних даних: ключові відмінностіHIPAA (США) та GDPR (ЄС) регулюють обробку даних.
Коли медичне ПЗ є медичним виробом?
- Чи мій додаток для здоров'я є медичним виробом? Пояснення Правила 11 Регламенту ЄСЗгідно з Регламентом ЄС щодо медичних виробів, програмне забезпечення вважається медичним виробом, якщо його призначення є медичним, наприклад, для прийняття рішень щодо діагностики чи лікування.
- MDR проти IVDR: що застосовується до вашого медичного програмного забезпеченняMDR (мед.
- SaMD: класи MDR I–III та класи IEC 62304 A–CМедичне програмне забезпечення в ЄС: класи ризику MDR (I-III) та безпеки IEC 62304 (A-C) визначають шлях виведення на ринок та інженерну суворість.
Як регулюється ШІ в охороні здоров'я?
Які правила сумісності діють у США?
Для розробників
Розробляйте на сумісних медичних даних
Anpheros Platform — це FHIR R4 API для медичних записів зі згодою пацієнта, безкоштовною пісочницею та SDK для Dart, Flutter і TypeScript.