Kurze Antwort: Die primäre Nutzung dient der Verwendung von Gesundheitsdaten für die Versorgung der Person, um die es geht. Die sekundäre Nutzung umfasst alles andere: Forschung, Überwachung der öffentlichen Gesundheit, Politik und Planung, Qualitätsverbesserung, Training von Algorithmen, Entwicklung von Produkten. Die DSGVO erlaubt dies gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j mit den Schutzmaßnahmen von Artikel 89 (Pseudonymisierung, Datenminimierung, keine Entscheidungen über Einzelpersonen) oder mit ausdrücklicher Zustimmung; nationale Gesetze fügen eigene Wege hinzu (Finnlands Findata, Frankreichs Health Data Hub, Deutschlands Forschungsdatenzentrum). Die EHDS-Verordnung baut ein gemeinsames EU-System auf: Gesundheitsdatenzugangsstellen in jedem Mitgliedstaat erteilen Datengenehmigungen für aufgeführte Zwecke, Dateninhaber müssen aufgeführte Kategorien zur Verfügung stellen, die Analyse erfolgt in sicheren Verarbeitungsumgebungen auf anonymisierten oder pseudonymisierten Daten, Personen können widersprechen, und Nutzungen wie Werbung, Versicherungs- oder Anstellungsentscheidungen sind verboten. Das technische Rückgrat bilden gemeinsame Datenmodelle (OMOP), föderierte Analyse und robuste De-Identifizierung.
Die beiden rechtlichen Wege
Die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten in der EU stützt sich auf zwei rechtliche Wege im Rahmen der DSGVO: die ausdrückliche Einwilligung, einschließlich einer breiten Einwilligung für Forschungszwecke, oder die Forschungsausnahme gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j) mit den Schutzmaßnahmen nach Artikel 89 durch nationales Recht, neben Grundlagen des öffentlichen Interesses. Die EHDS-Datengenehmigung, die von einer zuständigen Stelle für den Zugang zu Gesundheitsdaten ausgestellt wird, baut auf diesen Grundlagen auf.
| Weg | Grundlage | Typische Nutzung | Bedingungen |
|---|---|---|---|
| Zustimmung | DSGVO Art. 6 Abs. 1 Buchstabe a + 9 Abs. 2 Buchstabe a; breite Zustimmung für Forschung wird in Erwägungsgrund 33 anerkannt | Kohortenstudien, Biobanken, App-Nutzer, die Daten beisteuern | Ausdrückliche, spezifische oder gut definierte breite Zustimmung; widerrufbar; Kinder über Erziehungsberechtigte |
| Forschungsausnahme | DSGVO Art. 9 Abs. 2 Buchstabe j + Art. 89, durch nationales Recht | Registerforschung, auf Akten basierende Studien, öffentliche Gesundheit | Verhältnismäßig, pseudonymisiert, minimiert, keine Entscheidungen über Einzelpersonen, Ethikgenehmigung, wo nationales Recht dies vorschreibt |
| Öffentliches Interesse / Öffentliche Gesundheit | Art. 9 Abs. 2 Buchstabe g, i | Überwachung, Pharmakovigilanz, Planung | Gesetzlich geregelt mit Schutzmaßnahmen |
| EHDS-Datengenehmigung | Verordnung 2025/327, Kapitel IV, basierend auf den oben genannten | Jeder aufgeführte Zweck (Forschung, Innovation, Politik, Bildung, KI-Training und -Testung, personalisierte Versorgung) | Genehmigung durch eine Gesundheitsdatenzugangsstelle; sichere Verarbeitungsumgebung; standardmäßig anonymisiert, bei Rechtfertigung pseudonymisiert; Widerspruchsrecht wird beachtet; Gebühren; Ergebnisse werden veröffentlicht |
Siehe DSGVO Artikel 9 für Gesundheitsdaten für die primäre Nutzung derselben Artikel.
Das EHDS-System für die sekundäre Nutzung
Das EHDS-System für die sekundäre Nutzung verpflichtet Dateninhaber, die aufgeführten Kategorien zu katalogisieren und verfügbar zu machen, überträgt die Bewertung von Anträgen und die Ausstellung von Datengenehmigungen an die zuständigen Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten, listet zulässige Zwecke wie Forschung, Politikgestaltung und KI-Training auf, verbietet Entscheidungen im Zusammenhang mit Werbung, Versicherungen und Beschäftigung, schreibt sichere Verarbeitungsumgebungen vor und ermöglicht den Personen ein Opt-out, das ab 2029 schrittweise angewendet wird.
- Dateninhaber (Krankenhäuser, Versicherer, Register, Forschungsinfrastrukturen und unter bestimmten Bedingungen Anbieter von Wellness-Apps und Gerätehersteller) müssen ihre Datensätze in einem Katalog beschreiben und die aufgeführten Kategorien zur Verfügung stellen: EHR-Daten, Register, Abrechnungsdaten, Genomdaten, Daten zur öffentlichen Gesundheit, klinische Studiendaten, Gerätedaten und mehr.
- Gesundheitsdatenzugangsstellen (HDABs), eine oder mehrere pro Mitgliedstaat, erhalten Anträge, bewerten Zweck und Verhältnismäßigkeit, erteilen Genehmigungen oder Datenanfragen (für anonymisierte Statistiken) und sind die einzigen Parteien, die identifizierte Daten beim Verknüpfen von Datensätzen sehen.
- Zugelassene Zwecke: öffentliche Gesundheit und Politik, Bildung, wissenschaftliche Forschung einschließlich Entwicklung und Testung von Produkten und Training und Evaluierung von KI, personalisierte Versorgung (für die eigenen Patienten des Antragstellers) und offizielle Statistiken.
- Verbotene Zwecke: Entscheidungen, die für eine Person nachteilig sind (Versicherung, Kredit, Anstellung), Werbung und Marketing, Weitergabe der Daten an Dritte außerhalb der Genehmigung, Entwicklung von Produkten, die für Menschen oder die Gesellschaft schädlich sind.
- Sichere Verarbeitungsumgebungen: Die Analyse findet innerhalb einer von der HDAB oder dem Dateninhaber kontrollierten Umgebung statt; Rohdaten auf Datensatzebene verlassen diese nicht; Ausgaben werden vor der Freigabe geprüft.
- Opt-out: Personen können der sekundären Nutzung ihrer Daten widersprechen, mit Ausnahmen, die Mitgliedstaaten aus Gründen des öffentlichen Interesses festlegen können.
- HealthData@EU: die grenzüberschreitende Infrastruktur, über die eine HDAB in einem Land den Zugriff auf Daten in einem anderen gewähren kann.
- Zeitplan: Das Kapitel zur sekundären Nutzung gilt schrittweise ab 2029, wobei einige Kategorien (u.a. Genomdaten) später folgen; Durchführungsrechtsakte legen die Details fest.
Die technischen Bausteine
Die technischen Bausteine der sekundären Nutzung sind die De-Identifizierung (Pseudonymisierung als realistischer Standard, Anonymisierung selten erreichbar für umfangreiche Datensätze), ein gemeinsames Datenmodell wie OMOP CDM, damit eine Analyse über verschiedene Quellen hinweg durchgeführt werden kann, föderierte Analysen, bei denen der Code zu jedem Standort gelangt und nur Aggregate zurückgegeben werden, synthetische Daten für Entwicklung und Tests sowie Herkunftsnachweise mit Werkzeugen zur Datenqualitätsprüfung.
De-Identifizierung. Anonymisierung (nicht mehr personenbezogene Daten; die DSGVO gilt nicht) ist bei umfangreichen Gesundheitsakten schwierig; Pseudonymisierung (Identifikatoren ersetzt, Re-Identifizierung mit einem separat aufbewahrten Schlüssel möglich) ist der realistische Standard, wobei die Daten weiterhin unter der DSGVO stehen. Siehe De-Identifizierung von Gesundheitsdaten.
Gemeinsame Datenmodelle. Forschung über verschiedene Quellen hinweg erfordert eine einheitliche Struktur. OMOP CDM (OHDSI) ist das am häufigsten verwendete für Beobachtungsforschung; FHIR ist das Austauschformat; Zuordnungen zwischen ihnen werden veröffentlicht. Siehe OMOP CDM erklärt.
Föderierte Analyse. Anstatt Daten zu bündeln, reist die Analyse zu jedem Standort und nur aggregierte Ergebnisse werden zurückgegeben (die OHDSI-Netzwerkstudien, die DARWIN EU der EMA, das European Health Data and Evidence Network). Föderation reduziert das Übertragungsrisiko; sie beseitigt nicht die Notwendigkeit der De-Identifizierung an jedem Standort.
Synthetische Daten. Generierte Daten mit den statistischen Eigenschaften eines realen Datensatzes für Entwicklung, Bildung und Testung von Pipelines; validiert auf Nützlichkeit und Datenschutzrisiken. Siehe Synthetische Patientendaten.
Herkunft und Datenqualität. Für die Forschung ist es wichtig zu wissen, woher jeder Wert stammt und wie vollständig der Datensatz ist; Herkunft in der primären Aufzeichnung (FHIR Provenance) und Dashboards zur Datenqualität (ACHILLES, Data Quality Dashboard in OHDSI) sind die Werkzeuge.
Real-World-Daten und -Evidenz
Real-World-Daten (RWD) sind die Gesundheitsdaten, die bei der Routineversorgung anfallen: Aufzeichnungen, Abrechnungen, Register, Geräte und Apps. Real-World-Evidenz (RWE) ist das Ergebnis der Analyse dieser Daten, die von Regulierungsbehörden wie der EMA und FDA, Kostenträgern und Forschern neben klinischen Studien verwendet wird. Register sind kuratierte Real-World-Daten mit definierten Ein- und Nachbeobachtungszeiträumen; OMOP und FHIR sind die wichtigsten Standards dafür.
Real-World-Daten (RWD) sind das, was die Routineversorgung produziert: Aufzeichnungen, Abrechnungen, Register, Geräte, Apps. Real-World-Evidenz (RWE) ist das, was die Analyse daraus liefert, genutzt von Regulierungsbehörden (den Rahmenwerken der EMA und FDA), Kostenträgern und Forschern neben klinischen Studien. Register (Krankheits-, Geräte-, Medikamentenregister) sind kuratierte RWD mit definierten Einschlusskriterien und Nachbeobachtungen. Standards für Studien (CDISC) und für RWD (OMOP, FHIR) konvergieren langsam; der HL7 Vulcan Accelerator arbeitet an der Brücke.
Zustimmungsmodelle
Die Zustimmungsmodelle für die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten sind die spezifische Zustimmung pro Studie, die breite Zustimmung für einen Forschungsbereich mit Governance und Widerrufsmöglichkeit, die dynamische Zustimmung, bei der Personen ihre Präferenzen im Laufe der Zeit in einer App ändern, das Opt-out als Standard für Genehmigungen im EHDS und der Datenaltruismus gemäß der Data Governance Act, bei dem Personen Daten an anerkannte Organisationen spenden.
Spezifische Zustimmung pro Studie; breite Zustimmung für einen Forschungsbereich mit Governance und dem Recht auf Widerruf; dynamische Zustimmung, bei der Personen Präferenzen in einer App im Laufe der Zeit festlegen und ändern; Opt-out als Standard der EHDS für Genehmigungen; Datenaltruismus gemäß der Data Governance Act, bei dem Personen Daten an anerkannte Organisationen spenden. Ein patientenkontrollierter Datensatz ist der natürliche Ort, um diese Entscheidungen auszudrücken, wobei dieselbe Zustimmungs-Engine wie für den Zugang zur Versorgung verwendet wird. Siehe Patientenzustimmungsplattform.
In Anpheros
Anpheros ist ein primär genutzter Datensatz unter der Kontrolle der Person. Signale für die Bevölkerung, wie Nebenwirkungen und Symptommuster nach Region, werden nur als Aggregate über Gruppen von mindestens 20 Personen berechnet, mit separater Opt-in-Zustimmung pro Zweck, ohne dass Daten auf individueller Ebene den Datensatz verlassen, und mit jederzeitigem Widerruf; pseudonymisierte FHIR-Extrakte für Forschungszwecke folgen der Wahl der Person.
Anpheros ist ein primär genutzter Datensatz unter der Kontrolle der Person. Populationssignale (Nebenwirkungen, Symptommuster nach Region) werden nur als Aggregate über Gruppen von mindestens 20 Personen berechnet, mit separater Opt-in-Zustimmung pro Zweck und ohne dass Daten auf individueller Ebene den Datensatz verlassen; die Person kann diese jederzeit widerrufen. Für die Forschung im Rahmen von Genehmigungen kann der Datensatz pseudonymisierte FHIR-Extrakte in den vom Forscher benötigten Formaten erstellen, wobei die Wahl der Person respektiert wird. Siehe Gesundheitstransparenz.
Diese Seite erklärt die Regulierung für Produkt- und Ingenieurteams. Sie stellt keine Rechtsberatung dar; die unter Quellen verlinkten Texte sind maßgeblich. Letzte Überprüfung: Oktober 2026.
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Quellen
- Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS), Kapitel IV, EUR-Lex
- Europäische Kommission: Europäischer Gesundheitsdatenraum
- DSGVO Artikel 89, EUR-Lex
- Findata (Finnland): Gesetz über die sekundäre Nutzung von Gesundheits- und Sozialdaten
- Health Data Hub (Frankreich)
- EMA: DARWIN EU
- OHDSI
- Verordnung (EU) 2022/868 (Data Governance Act, Datenaltruismus), EUR-Lex
Häufige Fragen
Benötigen Forscher meine Zustimmung, um meine Krankenhausdaten zu verwenden?
Nicht immer. Gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j der DSGVO und nationalem Recht kann die Forschung auf pseudonymisierten Daten mit Schutzmaßnahmen und oft mit Ethikgenehmigung fortgesetzt werden; unter der EHDS erfolgt der Zugang über eine Genehmigung einer Gesundheitsdatenzugangsstelle, und Sie können widersprechen.
Können Unternehmen EHDS-Daten erhalten?
Ja, für zulässige Zwecke wie Forschung, Innovation und KI-Training, unter einer Genehmigung, innerhalb einer sicheren Umgebung, auf anonymisierten oder pseudonymisierten Daten, mit Gebühren und Veröffentlichung der Ergebnisse. Nicht für Werbe-, Versicherungs- oder Anstellungsentscheidungen.
Was ist eine sichere Verarbeitungsumgebung?
Eine kontrollierte Computerumgebung, in der zugelassene Benutzer Daten analysieren können, ohne Datensätze herunterladen zu können; Ausgaben werden vor der Freigabe geprüft. Die EHDS verlangt, dass HDABs diese bereitstellen.
Sind pseudonymisierte Daten immer noch personenbezogene Daten?
Ja. Solange jemand den Schlüssel besitzt oder eine Re-Identifizierung vernünftigerweise möglich ist, gilt die DSGVO. Nur wirklich anonyme Daten, was bei umfangreichen Gesundheitsakten selten ist, fallen nicht darunter.
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