Risposta breve: L'elektronische Patientenakte (ePA) tedesca è una cartella sanitaria personale ospitata dall'assicurazione sanitaria legale del paziente, creata di default per tutti gli assicurati dall'inizio del 2025 ("ePA für alle", opt-out), e raggiungibile solo tramite la Telematikinfrastruktur (TI), la rete sanitaria nazionale sicura gestita da gematik. Medici, ospedali e farmacie vi inseriscono documenti e dati strutturati dai loro sistemi di studio; i pazienti la leggono e la gestiscono nell'app ePA del loro assicuratore. Il suo primo contenuto completamente strutturato è l'elenco elettronico dei farmaci, alimentato dall'E-Rezept; le registrazioni delle vaccinazioni, le cartelle di controllo materno-infantile esistono come MIO (oggetti informativi medici basati su FHIR). I fornitori si connettono tramite la TI con componenti approvati da gematik e l'API FHIR dell'ePA.
Cosa contiene l'ePA
L'elektronische Patientenakte (ePA) tedesca contiene documenti medici come lettere di dimissioni e referti, un elenco elettronico dei farmaci generato dalle prescrizioni E-Rezept dispensate, MIO strutturati per vaccinazioni, controlli maternità e infantili, dati di laboratorio e ospedalieri aggiunti in fasi, documenti e dati di app aggiunti dal paziente, e un rilascio di ricerca pseudonimizzato a meno che la persona non si opponga.
- Documenti: lettere di dimissione, referti, relazioni, in PDF o come eArztbrief (un documento CDA), caricati dai fornitori o dal paziente.
- Elenco elettronico dei farmaci (eML): generato automaticamente dalle prescrizioni E-Rezept dispensate, il primo set di dati strutturato e a livello nazionale nell'ePA; segue un piano terapeutico completo con istruzioni sul dosaggio.
- MIO: registrazioni strutturate basate su FHIR specificate dalla KBV: registro delle vaccinazioni (Impfpass), registro materno (Mutterpass), registro degli esami infantili (U-Heft), libretto bonus dentale e altri.
- Risultati di laboratorio, dati di dimissione ospedaliera e cartelle dentali in forma strutturata vengono aggiunti a tappe.
- Dati forniti dal paziente: documenti caricati dalla persona e, dal 2025, dati da app (DiGA) a cui la persona si collega.
- Autorizzazione alla ricerca: i dati pseudonimizzati fluiscono al Forschungsdatenzentrum Gesundheit a meno che la persona non si opponga.
Chi può scrivere e leggere
Nell'ePA tedesca, qualsiasi fornitore collegato alla Telematikinfrastruktur con una relazione di cura confermata può leggere e scrivere nel fascicolo per un periodo predefinito, 90 giorni per gli studi medici e 3 giorni per le farmacie, che il paziente può modificare o revocare. Il paziente può nascondere documenti, eliminare voci e leggere un registro degli accessi; le assicurazioni ospitano ma non possono leggere il contenuto.
Ogni fornitore connesso alla TI con una relazione di cura (stabilita dalla lettura della tessera sanitaria presso lo studio, o dal paziente che concede l'accesso nell'app) ottiene l'accesso per un periodo predefinito (90 giorni per gli studi, 3 giorni per le farmacie) che il paziente può estendere, accorciare o revocare per ogni fornitore. Il paziente può nascondere documenti a specifici fornitori, eliminare elementi e leggere un registro degli accessi. Gli assicuratori ospitano la cartella ma non possono leggerne il contenuto.
L'infrastruttura
La Telematikinfrastruktur (TI) tedesca è la rete sanitaria nazionale chiusa, specificata e approvata da gematik, a cui ogni studio medico, ospedale e farmacia si collega tramite un connettore o un gateway TI. Trasporta l'ePA, l'E-Rezept, l'email sicura KIM e il certificato di malattia elettronico, utilizzando le carte eHBA, SMC-B e eGK e la GesundheitsID per l'identità del paziente.
- Telematikinfrastruktur: la rete chiusa a cui ogni studio, ospedale e farmacia si unisce tramite un connettore (hardware) o, sempre più, un gateway TI o accesso cloud; le identità sono l'eHBA (tessera professionale sanitaria), la SMC-B (tessera istituzionale) e l'eGK (tessera paziente), con la GesundheitsID come identità digitale del paziente per le app.
- gematik specifica e approva tutto: ePA, E-Rezept, KIM (email sicura tra fornitori), TI-Messenger, il certificato di malattia elettronico (eAU) e i servizi di identità.
- ePA 3.0 (la generazione 2025) espone un'API FHIR R4 per dati strutturati e un servizio documenti basato sui concetti IHE XDS, con specifiche sul GitHub di gematik.
- E-Rezept: obbligatorio per le prescrizioni dal gennaio 2024; riscattato tramite tessera, app o codice cartaceo; i dati di dispensazione alimentano l'elenco dei farmaci dell'ePA.
Come si connette un fornitore
Un fornitore si collega all'ePA tedesca tramite la Telematikinfrastruktur: il software di studi medici, ospedali e farmacie integra componenti TI approvati da gematik e il client FHIR ePA 3.0 e supera l'approvazione gematik; le app per pazienti funzionano come DiGA elencate dal BfArM o tramite l'app ePA dell'assicuratore; le piattaforme di ricerca ricevono dati tramite il Forschungsdatenzentrum; i sistemi esteri non hanno accesso diretto alla TI.
| Tu sei… | Percorso |
|---|---|
| Un fornitore di software per studi, ospedali o farmacie (Primärsystem) | Integra i componenti TI (connettore o gateway, terminali per tessere, eHBA/SMC-B), implementa il client ePA 3.0 e KIM; supera la conformità e l'approvazione di gematik |
| Un'app per pazienti (DiGA o app per la salute) | Le DiGA elencate dal BfArM possono scrivere sull'ePA; altre app funzionano tramite l'app ePA dell'assicuratore e le esportazioni del paziente; GesundheitsID è l'identità |
| Una piattaforma di ricerca | I dati arrivano tramite il Forschungsdatenzentrum ai sensi del Gesundheitsdatennutzungsgesetz, non tramite la TI |
| Una piattaforma FHIR o una cartella all'estero | Nessun accesso diretto alla TI; i dati ti raggiungono tramite il paziente (esportazioni, documenti, interfacce DiGA) o un partner tedesco connesso |
I profili FHIR nazionali sono i Basisprofile DE (HL7 Deutschland), i profili MIO della KBV e i profili ePA di gematik; i sistemi di codifica includono ICD-10-GM (varianti ICD-10), il PZN per i prodotti farmaceutici e ATC.
Il quadro giuridico
L'ePA tedesca si basa su tre leggi: il Digital-Gesetz (DigiG, 2024), che ha reso il fascicolo opt-out e ha imposto l'elenco dei farmaci; il Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), che ha aperto i dati ePA pseudonimizzati per la ricerca con un opt-out; e il SGB V, che stabilisce i doveri delle assicurazioni e dei fornitori. La regolamentazione europea EHDS aggiunge il formato di scambio europeo.
Il Digital-Gesetz (DigiG, 2024) ha reso l'ePA opt-out e ha reso obbligatorio l'elenco dei farmaci; il Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ha aperto i dati ePA pseudonimizzati per la ricerca con un opt-out; il SGB V stabilisce i doveri degli assicuratori e dei fornitori. L'EHDS aggiungerà il formato di scambio europeo e la partecipazione MyHealth@EU; la Germania scambia già il riassunto del paziente e l'ePrescription con alcuni stati membri tramite il suo punto di contatto nazionale.
Per una persona con un'ePA
Una persona con un'ePA tedesca utilizza l'app del proprio assicuratore sanitario per leggere documenti e l'elenco dei farmaci, concedere o ritirare l'accesso per ogni fornitore, nascondere singole voci, controllare chi ha avuto accesso al fascicolo e scaricare documenti. I documenti scaricati e i dati sui farmaci possono essere conservati in un fascicolo personale come Anpheros Daily per l'uso all'estero.
Nell'app dell'assicuratore puoi vedere i tuoi documenti e l'elenco dei farmaci, concedere o revocare l'accesso per ogni fornitore, nascondere elementi, leggere chi ha avuto accesso a cosa e scaricare documenti. Una cartella come Anpheros Daily può contenere i documenti e i dati dei farmaci che esporti dall'ePA, in FHIR con provenienza, in modo che viaggino con te in una clinica all'estero; vedi Come trasferire le tue cartelle mediche.
I sistemi nazionali cambiano spesso. Questa pagina descrive la situazione come pubblicata dagli operatori collegati nelle Fonti, rivista l'ultima volta nell'ottobre 2026; la documentazione dell'operatore è l'autorità per i requisiti di connessione.
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Fonti
- gematik: elektronische Patientenakte
- gematik: specifiche (Fachportal)
- gematik su GitHub: specifiche ePA
- KBV: Medizinische Informationsobjekte (MIO)
- BfArM: elenco DiGA
- Ministero Federale della Salute: ePA
- HL7 Deutschland: Basisprofile DE
Domande frequenti
L'ePA è obbligatoria?
Viene creata di default per ogni persona assicurata legalmente a meno che non si opponga, e l'opposizione è possibile in qualsiasi momento, in tutto o per usi specifici (ad esempio, ricerca). Le persone assicurate privatamente ottengono un'ePA se il loro assicuratore ne offre una.
Chi ospita i dati?
L'assicuratore sanitario del paziente, tramite fornitori certificati, in forma crittografata. Gli assicuratori non possono leggere il contenuto. La cartella si sposta quando la persona cambia assicuratore.
Una clinica straniera può accedere a un'ePA tedesca?
Non tramite la TI. La persona può scaricare documenti e condividerli, e il riassunto del paziente e l'ePrescription vengono scambiati con i paesi partecipanti tramite MyHealth@EU.
Qual è la differenza tra ePA e E-Rezept?
E-Rezept è il servizio nazionale di prescrizione elettronica, obbligatorio dal 2024; l'ePA è la cartella. Le prescrizioni dispensate fluiscono dal servizio E-Rezept nell'elenco dei farmaci dell'ePA.
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