Resposta curta: O uso primário consiste em utilizar dados de saúde para o cuidado da pessoa a que dizem respeito. O uso secundário abrange todo o resto: investigação, vigilância da saúde pública, políticas e planeamento, melhoria da qualidade, treino de algoritmos, desenvolvimento de produtos. O RGPD permite-o ao abrigo do Artigo 9.º, n.º 2, alínea j), com as salvaguardas do Artigo 89.º (pseudonimização, minimização, sem decisões sobre indivíduos), ou com consentimento explícito; as leis nacionais acrescentam as suas próprias vias (Findata da Finlândia, Health Data Hub de França, Forschungsdatenzentrum da Alemanha). O regulamento EHDS constrói um sistema comum da UE: organismos de acesso a dados de saúde em cada Estado-membro emitem licenças de dados para fins listados, os detentores de dados devem disponibilizar categorias listadas, a análise ocorre em ambientes de processamento seguros sobre dados anonimizados ou pseudonimizados, as pessoas podem optar por não participar, e usos como publicidade, decisões de seguros ou de emprego são proibidos. A espinha dorsal técnica é composta por modelos de dados comuns (OMOP), análise federada e desidentificação robusta.
As duas vias legais
A utilização secundária de dados de saúde na UE assenta em duas vias legais ao abrigo do RGPD: consentimento explícito, incluindo consentimento alargado para investigação, ou a exceção de investigação prevista no Artigo 9.º, n.º 2, alínea j), com as salvaguardas do Artigo 89.º através da legislação nacional, juntamente com bases de interesse público. A licença de dados do EHDS, emitida por um organismo de acesso a dados de saúde, baseia-se nestes princípios.
| Via | Base | Uso típico | Condições |
|---|---|---|---|
| Consentimento | RGPD Art. 6.º, n.º 1, alínea a) + 9.º, n.º 2, alínea a); consentimento amplo para investigação é reconhecido no Considerando 33 | Estudos de coorte, biobancos, utilizadores de aplicações que contribuem com dados | Consentimento explícito, específico ou amplo bem definido; retratável; crianças através de tutores |
| Exceção para investigação | RGPD Art. 9.º, n.º 2, alínea j) + Art. 89.º, através de lei nacional | Investigação em registos, estudos baseados em registos, saúde pública | Proporcional, pseudonimizado, minimizado, sem decisões sobre indivíduos, aprovação ética quando a lei nacional o exige |
| Interesse público / saúde pública | Art. 9.º, n.º 2, alíneas g), i) | Vigilância, farmacovigilância, planeamento | Baseado em lei com salvaguardas |
| Licença de dados EHDS | Regulamento 2025/327, Capítulo IV, com base nos anteriores | Qualquer finalidade listada (investigação, inovação, políticas, educação, treino e teste de IA, cuidados personalizados) | Licença de um organismo de acesso a dados de saúde; ambiente de processamento seguro; anonimizado por defeito, pseudonimizado quando justificado; opt-out respeitado; taxas; resultados publicados |
Ver Artigo 9.º do RGPD para dados de saúde para o lado do uso primário dos mesmos artigos.
O sistema de uso secundário do EHDS
O sistema de utilização secundária do EHDS obriga os detentores de dados a catalogar e disponibilizar categorias listadas, encarrega os organismos de acesso a dados de saúde de avaliar candidaturas e emitir licenças de dados, lista finalidades permitidas como investigação, políticas e treino de IA, proíbe decisões de publicidade, seguros e emprego, exige ambientes de processamento seguros e permite às pessoas a opção de exclusão (opt-out), aplicando-se em fases a partir de 2029.
- Detentores de dados (hospitais, seguradoras, registos, infraestruturas de investigação e, sob certas condições, fornecedores de aplicações de bem-estar e fabricantes de dispositivos) devem descrever os seus conjuntos de dados num catálogo e disponibilizar as categorias listadas: dados de registos de saúde eletrónicos, registos, sinistros, dados genómicos, dados de saúde pública, dados de ensaios clínicos, dados de dispositivos e mais.
- Organismos de acesso a dados de saúde (HDABs), um ou mais por Estado-membro, recebem candidaturas, avaliam o propósito e a proporcionalidade, emitem licenças ou pedidos de dados (para estatísticas anonimizadas) e são as únicas partes que veem dados identificados ao ligar conjuntos de dados.
- Finalidades permitidas: saúde pública e políticas, educação, investigação científica incluindo desenvolvimento e teste de produtos e treino e avaliação de IA, cuidados personalizados (para os próprios pacientes do requerente) e estatísticas oficiais.
- Finalidades proibidas: decisões prejudiciais a uma pessoa (seguros, crédito, emprego), publicidade e marketing, entrega de dados a terceiros fora da licença, desenvolvimento de produtos prejudiciais a pessoas ou à sociedade.
- Ambientes de processamento seguros: a análise ocorre dentro de um ambiente controlado pelo HDAB ou pelo detentor dos dados; os dados brutos a nível de registo não saem; os resultados são verificados antes de serem divulgados.
- Opt-out: as pessoas podem opor-se ao uso secundário dos seus dados, com exceções que os Estados-membros podem definir para o interesse público.
- HealthData@EU: a infraestrutura transfronteiriça através da qual um HDAB num país pode conceder acesso a dados noutro.
- Cronograma: o capítulo de uso secundário aplica-se em fases a partir de 2029, com algumas categorias (dados genómicos, entre outros) mais tarde; os atos de execução definem os detalhes.
Os blocos de construção técnicos
Os blocos de construção técnicos da utilização secundária são a desidentificação (pseudonimização como o padrão realista, anonimização raramente alcançável para registos ricos), um modelo de dados comum como o OMOP CDM para que uma análise funcione em várias fontes, análise federada onde o código viaja para cada local e apenas os agregados regressam, dados sintéticos para desenvolvimento e teste, e proveniência com ferramentas de qualidade de dados.
Desidentificação. A anonimização (já não são dados pessoais; o RGPD não se aplica) é difícil para registos de saúde ricos; a pseudonimização (identificadores substituídos, reidentificação possível com uma chave detida separadamente) é o padrão realista, com os dados ainda sob o RGPD. Ver Desidentificação de dados de saúde.
Modelos de dados comuns. A investigação entre fontes necessita de uma forma única. O OMOP CDM (OHDSI) é o mais utilizado para investigação observacional; o FHIR é o formato de intercâmbio; mapeamentos entre eles são publicados. Ver OMOP CDM explicado.
Análise federada. Em vez de agrupar dados, a análise viaja para cada local e apenas os resultados agregados regressam (os estudos da rede OHDSI, o DARWIN EU da EMA, a Rede Europeia de Dados e Evidências de Saúde). A federação reduz o risco de transferência; não elimina a necessidade de desidentificação em cada local.
Dados sintéticos. Dados gerados com as propriedades estatísticas de um conjunto de dados real, para desenvolvimento, educação e teste de pipelines; validados quanto à utilidade e à fuga de privacidade. Ver Dados sintéticos de pacientes.
Proveniência e qualidade dos dados. A investigação precisa de saber de onde veio cada valor e quão completo é o registo; a proveniência no registo primário (Proveniência FHIR) e os painéis de qualidade de dados (ACHILLES, Data Quality Dashboard no OHDSI) são as ferramentas.
Dados e evidências do mundo real
Dados do mundo real (RWD) são os dados de saúde que os cuidados de rotina produzem: registos, sinistros, registos, dispositivos e aplicações. Evidências do mundo real (RWE) é o que a análise desses dados gera, utilizada por reguladores como a EMA e a FDA, pagadores e investigadores juntamente com ensaios clínicos. Os registos são dados do mundo real curados com inclusão e acompanhamento definidos; OMOP e FHIR são os seus principais padrões.
Dados do mundo real (RWD) são o que o cuidado de rotina produz: registos, sinistros, registos, dispositivos, aplicações. Evidências do mundo real (RWE) é o que a sua análise produz, utilizada por reguladores (as estruturas da EMA e FDA), pagadores e investigadores juntamente com ensaios. Registos (de doenças, dispositivos, medicamentos) são RWD curados com inclusão e acompanhamento definidos. Padrões para ensaios (CDISC) e para RWD (OMOP, FHIR) estão a convergir lentamente; o acelerador HL7 Vulcan trabalha na ponte.
Modelos de consentimento
Os modelos de consentimento para a utilização secundária de dados de saúde são consentimento específico por estudo, consentimento alargado para um domínio de investigação com governação e retirada, consentimento dinâmico onde as pessoas alteram preferências numa aplicação ao longo do tempo, opção de exclusão (opt-out) como o padrão do EHDS para licenças, e altruísmo de dados ao abrigo do Regulamento de Governação de Dados, onde as pessoas doam dados a organizações reconhecidas.
Consentimento específico por estudo; consentimento amplo para um domínio de investigação com governação e direito de revogação; consentimento dinâmico, onde as pessoas definem e alteram preferências numa aplicação ao longo do tempo; opt-out como padrão do EHDS para licenças; altruísmo de dados ao abrigo do Regulamento de Governação de Dados, onde as pessoas doam dados a organizações reconhecidas. Um registo controlado pelo paciente é o local natural para expressar estas escolhas, com o mesmo motor de consentimento utilizado para o acesso aos cuidados. Ver Plataforma de consentimento do paciente.
Em Anpheros
Anpheros é um registo de utilização primária sob o controlo da pessoa. Sinais populacionais como efeitos adversos e padrões de sintomas por área são calculados apenas como agregados sobre grupos de pelo menos 20 pessoas, com consentimento separado de adesão (opt-in) por finalidade, sem que dados a nível individual saiam do registo, e revogação a qualquer momento; extratos FHIR pseudonimizados para investigação seguem a escolha da pessoa.
Anpheros é um registo de uso primário sob o controlo da pessoa. Sinais populacionais (efeitos adversos, padrões de sintomas por área) são calculados apenas como agregados sobre grupos de pelo menos 20 pessoas, com consentimento separado de opt-in por finalidade e sem dados a nível individual a sair do registo; a pessoa pode revogar a qualquer momento. Para investigação ao abrigo de licenças, o registo pode produzir extratos FHIR pseudonimizados nos formatos que os investigadores necessitam, com a escolha da pessoa respeitada. Ver Transparência de saúde.
Esta página explica a regulamentação para equipas de produto e engenharia. Não constitui aconselhamento jurídico; os textos ligados em Fontes são a autoridade. Última revisão: Outubro de 2026.
Páginas relacionadas
- OMOP CDM explicado
- Desidentificação de dados de saúde
- Artigo 9.º do RGPD para dados de saúde
- Os seus dados médicos na UE: RGPD, EHDS e os seus direitos
- Plataforma de consentimento do paciente
- IA em dados médicos: o mapa
- Dados sintéticos de pacientes (site do desenvolvedor)
Fontes
- Regulamento (UE) 2025/327 (EHDS), Capítulo IV, EUR-Lex
- Comissão Europeia: Espaço Europeu de Dados de Saúde
- Artigo 89.º do RGPD, EUR-Lex
- Findata (Finlândia): Lei sobre o Uso Secundário de Dados de Saúde e Sociais
- Health Data Hub (França)
- EMA: DARWIN EU
- OHDSI
- Regulamento (UE) 2022/868 (Regulamento de Governação de Dados, altruísmo de dados), EUR-Lex
Perguntas frequentes
Os investigadores precisam do meu consentimento para usar os meus dados hospitalares?
Nem sempre. Ao abrigo do Artigo 9.º, n.º 2, alínea j) do RGPD e da lei nacional, a investigação pode prosseguir com dados pseudonimizados com salvaguardas e, muitas vezes, aprovação ética; ao abrigo do EHDS, o acesso é feito através de uma licença de um organismo de acesso a dados de saúde, e pode optar por não participar.
As empresas podem obter dados do EHDS?
Sim, para finalidades permitidas como investigação, inovação e treino de IA, ao abrigo de uma licença, dentro de um ambiente seguro, sobre dados anonimizados ou pseudonimizados, com taxas e publicação de resultados. Não para decisões de publicidade, seguros ou emprego.
O que é um ambiente de processamento seguro?
Um ambiente informático controlado onde utilizadores autorizados analisam dados sem poderem descarregar dados a nível de registo; os resultados são revistos antes de serem divulgados. O EHDS exige que os HDABs os forneçam.
Dados pseudonimizados ainda são dados pessoais?
Sim. Desde que alguém detenha a chave ou a reidentificação seja razoavelmente possível, o RGPD aplica-se. Apenas dados verdadeiramente anónimos, o que é raro para registos de saúde ricos, ficam fora dele.
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