简而言之： 医疗器械法规（MDR，2017/745）涵盖了直接作用于患者或从患者那里收集数据的设备：监视器、影像设备、用于评估症状的应用程序。体外诊断器械法规（IVDR，2017/746）涵盖了用于检查源自人体的样本（血液、尿液、组织、拭子）以提供有关生理或病理状态信息的设备，包括驱动分析仪或解释其结果的软件。如果您的软件的医疗用途源自实验室或遗传数据，那么您可能属于 IVDR 管辖范围，其分类（A 到 D）几乎涉及所有类别的公告机构。如果它使用信号、图像或报告的症状，则属于 MDR 管辖范围。同时具备这两种功能的软件将根据每项法规进行分类，并遵循更严格的路径。
分界线
对于软件而言，MDR 和 IVDR 之间的界限在于数据的来源：旨在提供源自人体样本（血液、尿液、组织、遗传物质)体外检查信息的软件，根据 IVDR 被视为 IVD 医疗设备；而使用影像、传感器、心电图、问卷或临床观察的软件则属于 MDR 的范畴。
MDCG 2019-11 提供了测试方法。当软件的预期用途包括提供源自体外样本检查的信息时，它就是体外诊断医疗器械：解释基因检测、根据实验室数值计算风险评分、将结果标记为某种疾病的诊断依据、控制分析仪。当信息来自其他来源时，软件就是MDR 下的医疗器械：影像、心电图、传感器、问卷、临床观察。决定因素是数据的样本来源，而不是软件运行的位置。
属于 IVDR 的示例：计算基于 eGFR 的肾病分期并将其标记为诊断依据的软件；解释测序变异的肿瘤委员会工具；验证和自动发布分析仪结果的中间件。属于 MDR 的示例：评估抑郁症问卷的应用程序；放射学人工智能；血压趋势警报。不属于任何一项的设备：存储和显示实验室结果以及实验室自己的标记和参考范围的记录，因为它不产生新的医疗信息。
并列比较
MDR（2017/745)和 IVDR（2017/746)在范围（使用身体数据的设备 vs. 检查样本的设备)、类别（I 至 III vs. A 至 D)、公告机构的参与度（约三分之一的设备 vs. 80-90% 的 IVD)、证据（临床评估 vs. 性能评估)和过渡截止日期方面存在差异，但共享 ISO 13485、IEC 62304、UDI 和 EUDAMED 标准。
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| 范围 | 作用于身体或使用身体数据的设备 | 检查身体样本的设备，包括软件 |
| 类别 | I、IIa、IIb、III | A、B、C、D |
| 软件规则 | 附件 VIII 规则 11 | 附件 VIII 规则根据预期用途；驱动或影响设备的软件采用其类别；独立体外诊断软件根据其自身目的分类（规则 1-7） |
| 公告机构 | I 类（Im/Is/Ir 除外）不需要 | A 类非无菌产品不需要；B、C、D 类始终需要 |
| 需要公告机构的比例 | 大约三分之一的设备 | 大约 80-90% 的体外诊断器械 |
| 临床证据 | 临床评估（附件 XIV） | 性能评估：科学有效性、分析性能和临床性能（附件 XIII） |
| 适用日期 | 2021 年 5 月 26 日 | 2022 年 5 月 26 日 |
| 遗留设备的过渡期 | 根据第 2023/607 号法规延长至 2027-2028 年（按类别） | 根据第 2024/1860 号法规延长至 2027 年 12 月（D 类）、2028 年 12 月（C 类）、2029 年 12 月（B 类、A 类无菌） |
| 共同点 | 质量管理体系（ISO 13485）、IEC 62304、ISO 14971、UDI、EUDAMED、上市后监督、警戒、PRRC | 相同 |
IVDR 软件类别
IVDR 根据体外诊断软件错误结果对个人和公众健康造成的后果进行分类：D 类用于输血筛查和危及生命的传染病，C 类用于大多数诊断、预后、遗传和伴随诊断测试，B 类为默认类别，A 类用于一般实验室用途。解释测试结果的软件将继承该测试的类别。
IVDR 根据错误结果对个人和公共健康造成的后果进行分类。D 类：检测输血用血液中的传染性病原体，具有高传播风险的危及生命的疾病（HIV、肝炎）。C 类：大多数诊断和预后测试，其错误结果可能导致死亡或严重残疾，包括伴随诊断、基因检测、癌症标志物、筛查。B 类：其他类别未涵盖的所有内容的默认类别，以及非关键参数的自我检测。A 类：用于一般实验室用途的试剂和仪器、样本容器以及仅用于一般实验室用途的软件。解释 C 类测试结果的软件将继承 C 类。
IVDR 被认为更严格的原因
IVDR 被认为比 MDR 更严格，因为根据之前的指令，大多数体外诊断设备都可以自行认证，而在 IVDR 下，绝大多数需要公告机构的介入，且为 IVD 指定的公告机构较少，性能评估要求的文件化科学有效性、分析性能和临床性能，而软件团队以前很少能提供这些。
根据之前的指令，大多数体外诊断器械都可以自行认证。根据 IVDR，绝大多数都需要公告机构，而指定用于体外诊断器械的公告机构数量少于 MDR 器械。性能评估要求三项软件团队以前很少记录的内容：科学有效性（该标志物是否与该疾病有关？）、分析性能（软件在不同输入下是否能正确计算？）、临床性能（输出是否对目标人群有帮助？）。这就是为什么过渡截止日期被延长了两次。
同时具备两种功能的软件
同时解释样本数据（实验室数值)和非样本数据（心电图)的软件具有两种预期用途，并同时受到 IVDR 和 MDR 的管辖，每种用途都需要进行符合性评估，通常由同一公告机构在一个质量体系下完成。保持 IVD 模块的可分离性，拥有其自身的预期用途和风险文件，可以避免重新评估两者。
模块化设计有帮助：保持 IVD 模块的可分离性，拥有其自身的预期用途、风险文件和 IEC 62304 类别，这样对 MDR 模块的更改就不会重新启动 IVD 评估。
这对健康记录意味着什么
对于健康记录，存储实验室报告、显示带有实验室单位、标志和参考范围的数值、转换单位、绘制趋势图以及与医生共享报告，这些操作都不会产生诊断信息，因此 IVDR 和 MDR 均不适用。如果软件说明某个数值对个人健康意味着什么，那么该软件就成为 IVD，通常为 B 类或 C 类。
存储实验室报告、显示带有实验室单位、标记和参考范围的值、使用已发布的因子转换单位、绘制趋势图并与临床医生共享报告，这些都不会产生新的诊断信息：没有 IVDR，也没有 MDR。一旦软件说明或暗示该值对个人健康意味着什么（分期、概率、建议），它就成为体外诊断软件，对于大多数分析物，属于 B 类或 C 类。Anpheros 在设计上始终保持在这一界限的第一个方面，其实验室功能显示实验室报告的内容、转换和按时间顺序排列，并带有实验室自己的解释标记；请参阅 如何解读您的实验室结果 和 软件作为医疗器械。
本页面解释了产品和工程团队的法规。它不构成法律建议；“来源”下的链接文本具有权威性，您的数据保护官、公告机构或律师将决定您的具体情况。最后审查日期：2026 年 10 月。
相关页面
来源
- Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Regulation (EU) 2024/1860 (IVDR transition extension), EUR-Lex
- Regulation (EU) 2023/607 (MDR transition extension), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Qualification and classification of software (MDR and IVDR)
- European Commission: in vitro diagnostic medical devices
常见问题
实验室单位转换器是体外诊断器械吗？
不是。使用已发布的因子将 mg/dL 转换为 mmol/L 不会产生诊断信息；它只是重述实验室的结果。添加对转换后值的解释则会。
我的软件只向实验室显示分析仪结果。属于哪个法规？
如果它只显示和传输，则不属于任何一项。如果它验证、自动发布或根据自身应用的规则标记结果，则它驱动了诊断过程，并属于 IVDR 管辖范围，通常属于它处理的测试的类别。
哪个过渡期更长？
IVDR，根据第 2024/1860 号法规：D 类遗留设备到 2027 年底，C 类到 2028 年底，B 类和 A 类无菌设备到 2029 年底，前提是制造商已及时向公告机构提出申请。
FDA 是否做出相同的区分？
FDA 在同一法规下将体外诊断器械作为一类医疗器械进行监管，由医疗器械和放射健康中心处理这两者。分类逻辑细节有所不同，但数据是否来自样本的问题在那里也很重要。
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