简而言之： 在欧盟，当软件的制造商将其用于医疗目的时，例如根据《医疗器械法规》(EU) 2017/745 (MDR）定义的那样，用于诊断、预防、监测、预测、治疗或缓解疾病，那么该软件就被视为医疗器械。该法规自 2021 年 5 月起适用。仅用于记录、存储、组织或传输数据，或支持一般健康状况的软件，通常不属于医疗器械。预期用途，如标签、说明和营销中所述，是决定性因素。
规则 11 如何对软件进行分类
当软件被视为医疗器械时，《医疗器械法规》附件 VIII 的规则 11 将确定其风险等级：
- 用于诊断或治疗决策的软件，至少为 IIa 类；如果这些决策可能导致严重恶化或死亡，则为 IIb 类或 III 类；
- 用于监测生理过程的软件为 IIa 类（对于可能导致即时危险的生命体征参数，为 IIb 类）；
- 所有其他软件为 I 类。
IIa 类及以上需要通知机构的认证。指南文件 MDCG 2019-11 提供了示例，解释了软件的资格认定和分类。
通常的界限在哪里
- 个人健康记录，用于存储您的检查结果、信函和症状，并允许您共享这些信息：通常不属于医疗器械。
- 一个应用程序，告诉您某种症状模式是否意味着某种特定疾病，或建议用药剂量：极有可能属于医疗器械。
- 用词很重要：“跟踪并显示您的医生所需的趋势”描述的是记录保存；“检测”或“诊断”描述的是医疗目的。
美国 FDA 使用一个相关但不同的框架（软件作为医疗器械，临床决策支持指南）。
在 Anpheros 中
Anpheros Daily 被设计为一种记录工具：它记录、组织并显示趋势和相似之处，它不进行诊断或推荐药物。这就是为什么每个 Anpheros 页面和摘要的结尾都会说明它不具备的功能。请参阅我们关于症状检查器与症状跟踪器的指南。
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来源
常见问题
在欧盟，何时软件被视为医疗器械？
当其制造商声明的预期用途是医疗用途时，例如诊断、监测或治疗决策。
什么是 MDR 规则 11？
这是 MDR 附件 VIII 中对医疗器械软件进行分类的规则，当软件用于指导诊断或治疗时，大多数被归类为 IIa 类或更高类别。
症状跟踪器是医疗器械吗？
通常不是，如果它仅用于记录和显示数据。而建议诊断的症状检查器通常是。
营销中的用词重要吗？
是的。预期用途是根据标签、说明和宣传材料来判断的。
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