短く言うと: ドイツの電子患者記録（ePA）は、法定健康保険会社が管理する個人健康記録で、2025年初頭からすべての人にデフォルトで作成されます（「ePA für alle」、オプトアウト制）。アクセスできるのは、gematikが運営する安全な国家医療ネットワークであるTelematikinfrastruktur（TI）を通じてのみです。医師、病院、薬局は、診療システムからePAに文書や構造化データを書き込みます。患者は、保険会社のePAアプリでePAを閲覧・管理します。最初の完全な構造化コンテンツは、E-Rezeptから供給される電子薬剤リストです。予防接種記録、妊産婦健診記録、乳幼児健診記録は、MIO（FHIRベースの医療情報オブジェクト）として存在します。ベンダーは、TIを通じてgematik承認のコンポーネントとePAのFHIR APIに接続します。
ePAに含まれるもの
ドイツの電子患者記録（ePA）には、退院証明書や検査結果などの医療文書、処方されたE-Rezept（電子処方箋）から生成された電子薬剤リスト、予防接種、妊産婦健診、小児健診のための構造化されたMIO、段階的に追加される検査室および病院のデータ、患者が追加した文書やアプリのデータ、そして本人が反対しない場合の仮名化された研究用リリースが含まれます。
- 文書: 退院サマリー、検査結果、報告書など。PDF形式またはeArztbrief（CDA文書）として、医療提供者または患者によってアップロードされます。
- 電子薬剤リスト（eML）: E-Rezeptで処方された薬剤から自動生成される、ePAにおける最初の構造化された全国規模のデータセットです。用法・用量の指示を含む完全な薬剤計画が続きます。
- MIO: KBVによって指定されたFHIRベースの構造化記録：予防接種記録（Impfpass）、妊産婦記録（Mutterpass）、乳幼児健診記録（U-Heft）、歯科ボーナス手帳など。
- 検査結果、入院記録、歯科記録が段階的に構造化形式で追加されています。
- 患者提供データ: 患者がアップロードした文書、および2025年からは患者が接続したアプリ（DiGA）からのデータ。
- 研究利用許可: 患者が異議を唱えない限り、匿名化されたデータがForschungsdatenzentrum Gesundheitに流れ込みます。
誰が書き込み・閲覧できるか
ドイツのePAでは、テレマティキンフラストラクチャーに接続され、ケア関係が確認されたすべての医療従事者は、デフォルトで90日（診療所）または3日（薬局）の期間、記録の読み書きができます。この期間は患者が変更または取り消すことができます。患者は文書を非表示にしたり、項目を削除したり、アクセスログを閲覧したりできます。保険会社は記録をホストしますが、内容を読むことはできません。
TIに接続され、診療関係（診療所での保険証の読み取り、またはアプリでの患者によるアクセス許可によって確立される）があるすべての医療提供者は、デフォルト期間（診療所は90日、薬局は3日）アクセスできます。この期間は患者が延長、短縮、または医療提供者ごとに取り消すことができます。患者は特定の医療提供者から文書を非表示にしたり、項目を削除したり、アクセスログを閲覧したりできます。保険会社は記録をホストしますが、その内容を読み取ることはできません。
インフラストラクチャ
ドイツのテレマティキンフラストラクチャー（TI）は、gematikによって指定および承認された閉鎖的な国内医療ネットワークであり、すべての診療所、病院、薬局がコネクタまたはTIゲートウェイを通じて参加します。ePA、E-Rezept、KIMセキュアメール、電子病欠勤通知を、eHBA、SMC-B、eGKカード、および患者の身元確認のためのGesundheitsIDを使用して伝送します。
- Telematikinfrastruktur: すべての診療所、病院、薬局がコネクタ（ハードウェア）または、ますます普及しているTIゲートウェイまたはクラウドアクセスを通じて参加する閉鎖ネットワークです。IDはeHBA（医療従事者カード）、SMC-B（施設カード）、eGK（患者カード）であり、アプリ用の患者のデジタルIDとしてGesundheitsIDがあります。
- gematik: ePA、E-Rezept、KIM（医療提供者間の安全なメール）、TI-Messenger、電子病欠通知（eAU）、IDサービスなど、すべてを指定し承認します。
- ePA 3.0（2025年世代）は、構造化データ用のFHIR R4 APIと、IHE XDSの概念に基づいたドキュメントサービスを提供し、仕様はgematikのGitHubで公開されています。
- E-Rezept: 2024年1月以降、処方箋に必須です。カード、アプリ、または紙のコードで引き換えられます。調剤データはePAの薬剤リストに供給されます。
ベンダーの接続方法
ベンダーはテレマティキンフラストラクチャーを通じてドイツのePAに接続します。診療所、病院、薬局のソフトウェアは、gematik承認済みのTIコンポーネントとePA 3.0 FHIRクライアントを統合し、gematikの承認を受けます。患者アプリは、BfArMに登録されたDiGAとして、または保険会社のePAアプリを通じて機能します。研究プラットフォームは、Forschungsdatenzentrumを通じてデータを受信します。海外のシステムは直接TIにアクセスできません。
| あなたは… | 経路 |
|---|---|
| 診療所、病院、薬局のソフトウェアベンダー（Primärsystem） | TIコンポーネント（コネクタまたはゲートウェイ、カード端末、eHBA/SMC-B）を統合し、ePA 3.0クライアントとKIMを実装します。gematikの適合性と承認を取得します。 |
| 患者アプリ（DiGAまたはヘルスアプリ） | BfArMに登録されたDiGAはePAに書き込むことができます。その他のアプリは、保険会社のePAアプリと患者自身のデータエクスポートを通じて機能します。GesundheitsIDがIDとなります。 |
| 研究プラットフォーム | データは、TIではなく、Gesundheitsdatennutzungsgesetzに基づいてForschungsdatenzentrumを通じて到着します。 |
| FHIRプラットフォームまたは海外の記録 | TIへの直接アクセスはありません。データは患者（エクスポート、文書、DiGAインターフェース）または接続されたドイツのパートナーを通じて到達します。 |
ナショナルFHIRプロファイルは、Basisprofile DE（HL7 Deutschland）、KBV MIOプロファイル、およびgematikのePAプロファイルです。コードシステムには、ICD-10-GM（ICD-10のバリアント）、医薬品のPZN、およびATCが含まれます。
法的枠組み
ドイツのePAは3つの法律に基づいています。記録をオプトアウト制にし、薬剤リストを義務付けたDigital-Gesetz（DigiG、2024年）、仮名化されたePAデータをオプトアウト制で研究に利用できるようにしたGesundheitsdatennutzungsgesetz（GDNG）、そして保険会社と医療従事者の義務を定めるSGB Vです。欧州のEHDS規則は、その上に欧州の交換フォーマットを追加します。
Digital-Gesetz（DigiG、2024年）により、ePAはオプトアウト制となり、薬剤リストが義務付けられました。Gesundheitsdatennutzungsgesetz（GDNG）は、オプトアウト制で匿名化されたePAデータを研究に開放しました。SGB Vは、保険会社と医療提供者の義務を定めています。EHDSは、欧州の交換フォーマットとMyHealth@EUへの参加を追加します。ドイツはすでに、国内の連絡窓口を通じて、一部の加盟国と患者サマリーおよびe処方箋を交換しています。
ePAを持つ人向け
ドイツのePAを持つ人は、健康保険会社のアプリを使用して、文書や薬剤リストを閲覧し、各医療従事者へのアクセスを許可または撤回し、個々の項目を非表示にし、誰が記録にアクセスしたかを確認し、文書をダウンロードします。ダウンロードした文書や薬剤データは、海外での使用のためにAnpheros Dailyのような個人記録に保管できます。
保険会社のアプリでは、文書や薬剤リストを確認したり、医療提供者ごとにアクセスを許可または取り消したり、項目を非表示にしたり、誰が何にアクセスしたかを確認したり、文書をダウンロードしたりできます。Anpheros Dailyのような記録は、ePAからエクスポートした文書や薬剤データを、プロビナンス付きのFHIR形式で保持でき、海外の診療所に持参できます。詳細は医療記録の転送方法をご覧ください。
国のシステムは頻繁に変更されます。このページは、情報源の下にリンクされている運営者によって公開された状況を説明しており、最後に2026年10月にレビューされました。接続要件については、運営者のドキュメントが権威となります。
関連ページ
- ヨーロッパと米国の国の電子健康記録
- MyHealth@EUと国境を越えた患者サマリー
- EUにおけるあなたの医療データ：GDPR、EHDS、あなたの権利
- オンライン健康記録：EU、英国、米国であなたの記録にアクセスする方法
- ICD-10 vs ICD-10-CM vs ICD-10-GM
- EU域内での電子処方箋
情報源
- gematik: 電子患者記録
- gematik: 仕様（Fachportal）
- gematik on GitHub: ePA仕様
- KBV: 医療情報オブジェクト（MIO）
- BfArM: DiGAディレクトリ
- 連邦保健省: ePA
- HL7 Deutschland: Basisprofile DE
よくある質問
ePAは必須ですか？
法定保険加入者全員にデフォルトで作成されますが、異議を唱えることができます。異議申し立てはいつでも可能で、全体または特定の用途（例：研究）に対して行うことができます。民間保険加入者は、保険会社が提供する場合にePAを取得します。
データは誰がホストしますか？
患者の健康保険会社が、認定されたプロバイダーを通じて、暗号化された形式でホストします。保険会社は内容を読み取ることはできません。記録は、人が保険会社を変更したときに移動します。
外国の診療所はドイツのePAにアクセスできますか？
TIを通じてはできません。本人は文書をダウンロードして共有できます。患者サマリーとe処方箋は、MyHealth@EUを通じて参加国と交換されます。
ePAとE-Rezeptの違いは何ですか？
E-Rezeptは2024年から必須となった国の電子処方箋サービスです。ePAはその記録です。調剤された処方箋は、E-RezeptサービスからePAの薬剤リストに流れ込みます。
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