简而言之： 根据 GDPR，与健康相关的数据属于特殊类别。第 9(1) 条禁止处理此类数据；第 9(2) 条列出了解除禁令的例外情况。对于产品团队来说，有四种情况比较重要：(a) 明确同意当事人，(h) 由专业人士提供或在其负责下提供的医疗保健服务，该专业人士受保密义务约束，(i) 公共卫生，以及**(j) 附有保障措施的科学研究**（根据第 89 条）。第 9 条的例外情况需要在第 6 条规定的普通法律依据之外，而不是取代它。大规模处理健康数据还会触发数据保护影响评估 (DPIA)（第 35 条）和数据保护官 (DPO)（第 37 条）。
什么是健康数据
根据《通用数据保护条例》（GDPR)，与健康相关的数据是指与个人的身体或精神健康有关的个人数据，包括提供医疗保健服务的信息，这些信息会揭示有关其健康状况的信息（第 4(15) 条)。广泛来看，它涵盖了实验室数值、诊断、药物、预约和病假条，以及任何可以推断出健康状况的数据。
第 4(15) 条将与健康相关的数据定义为与个人身心健康相关的个人数据，包括医疗保健服务的提供，这些数据会透露有关其健康状况的信息。第 35 条的说明和判例法对此进行了广泛解读：实验室数值、诊断、药物、医生预约、病假条、与心脏病结合的步数、与账户关联的症状搜索。即使数据不是以此为目的收集的，但如果它能揭示健康状况，那么它就是健康数据。欧洲法院在 2022 年（OT，C-184/20）确认，可以推断出特殊类别事实的数据本身就是特殊类别数据。
重要的例外情况
《通用数据保护条例》第 9(2) 条中对健康产品最重要的例外情况是：明确同意（a)，由消费者健康应用程序和患者控制的记录使用；医疗保健服务（h)，由诊所及其软件供应商在职业保密下使用；公共卫生（i)；科学研究（j)，并有第 89 条的保障措施；以及重大利益（g)，欧洲健康数据空间（EHDS)在二次使用时依赖于此。
| 第 9(2) 条 | 通常使用者 | 条件 |
|---|---|---|
| (a) 明确同意 | 消费者健康应用、健康服务、患者控制的记录 | 自愿提供、具体、知情、明确、通过明确的肯定性行为做出，撤销的便捷程度与提供时相同；除非服务需要该数据，否则不与服务捆绑 |
| (c) 重大利益 | 紧急访问 | 仅当当事人身体上或法律上无能力同意时 |
| (h) 医疗保健服务 | 诊所、医院、全科医生及其软件供应商（作为处理者） | 为诊断、护理、治疗或医疗系统管理而必需，根据欧盟或国家法律或与专业人士签订的合同，并受专业保密义务约束（第 9(3) 条） |
| (i) 公共卫生 | 公共卫生部门、药物警戒 | 基于提供适当措施的法律 |
| (j) 研究、统计、归档 | 研究机构、登记处、支持研究的平台 | 基于法律，适度，并附有第 89 条的保障措施（假名化、最小化） |
| (g) 重大利益 | 国家健康数据基础设施 | 基于法律；EHDS 在二次使用时依赖于此 |
患者控制的个人健康记录依赖于**(a)：个人决定存储什么以及与谁共享。诊所写入该记录依赖于(h)** 来处理其自身的数据，而患者的同意则管理共享。同时服务于两者的平台是诊所的处理者（第 28 条合同），也是为个人提供的账户的控制者。根据第 30 条的要求，将每次处理操作记录下来是核心工作。
有效的同意
根据《通用数据保护条例》，健康数据的明确同意仅在以下情况下有效：每项目的都有单独、具体的声明，通过明确的肯定性行为给出，告知接收者信息，记录了时间和方式，并且可以像给予一样轻松撤销。预先勾选的复选框、捆绑的目的以及不经同意分析就无法使用的应用程序，都被裁定为无效。
监管机构一再因相同的原因使健康应用的同意无效：预先勾选的复选框；一次性请求所有同意；不经同意就无法使用应用进行分析；未注明接收者的同意文本；没有撤销途径。有效的健康数据明确同意意味着一个单独的、具体的声明（“我同意 Anpheros 存储我上传的实验室结果”），按目的细分（存储；与指定诊所共享；匿名统计），并记录何时以及如何给出同意，以及一个可以立即撤销未来处理的开关。儿童的数据需要父母或监护人的同意，年龄门槛由各成员国在 13 至 16 岁之间设定。
保密，第 9(3) 条
《通用数据保护条例》第 9(3) 条为医疗保健例外情况设定了保密条件：根据第 9(2)(h) 条处理健康数据，只能由受欧盟或国家法律下的职业保密约束的专业人士处理，或在其责任下处理，或者由另一名承担同等保密义务的人处理。
诊所的软件供应商通过合同满足这一要求：处理协议对有权访问的人员施加了保密义务，并且对访问进行记录。
超越第 9 条
第 9(2) 条的例外情况并非《通用数据保护条例》对健康数据的唯一义务。处理还需要第 6 条的依据，通常是第 35 条下的数据保护影响评估（DPIA)和第 37 条下的数据保护官，第 22 条下对自动化决策的限制，第 V 章中关于向欧盟以外地区传输的工具，72 小时内的数据泄露通知，以及国家健康记录法。
- 第 6 条仍然适用：提供个人要求的服务的合同 (6(1)(b))、同意 (6(1)(a))、法律义务、公共任务或合法利益，但合法利益不能用于推翻第 9 条。
- 第 35 条 DPIA对于大规模处理特殊类别数据是强制性的；大多数健康应用和所有平台都符合条件。请参阅 健康应用的 DPIA。
- 第 37 条 DPO对于以大规模处理特殊类别数据为核心活动是强制性的。
- 第 22 条限制了仅基于自动化处理并产生重大影响的决策，这包括自动分诊或资格审查；健康数据只能在获得明确同意或法律依据的情况下用于这些目的，并附有保障措施。
- 第 44 条及以后：向欧盟以外的传输需要充分性（针对经过认证的美国公司的欧盟-美国数据隐私框架）、带有传输影响评估的标准合同条款，或第五章的其他工具。在欧盟境内托管可以避免数据静止时的疑问；国外的支持人员则不行。
- 第 33-34 条：在 72 小时内向主管机关报告违规行为，并在风险较高时向相关人员报告，而健康数据通常属于这种情况。
- 国家法律增加了额外的规定：医疗保密法、健康记录法、保留期限，以及在某些国家/地区针对健康应用的特定规则（法国的 HDS 托管认证、德国的 DiGA 框架）。
EHDS 的补充
欧洲健康数据空间法规 (2025/327) 不会改变第 9 条。它增加了以通用格式访问和移植健康数据的权利，对电子健康记录 (EHR) 系统的义务，以及一个依赖第 9(2)(g)、(h)、(i) 和 (j) 条的二次使用许可系统，并附有其自身的保障措施和选择退出机制。请参阅 您在欧盟的医疗数据。
在 Anpheros
Anpheros 根据个人对其保存的记录的明确同意（第 9(2)(a) 条）处理健康数据，按目的处理并可在应用中撤销；同时，作为诊所的处理者，为诊所写入该记录提供服务，诊所依据其自身的第 9(2)(h) 条依据进行处理。诊所的每一次访问都需要个人批准其范围和持续时间，并且会记录在访问日志中。请参阅 患者同意平台 和 谁查看了我的病历？。
本页面面向产品和工程团队解释了相关法规。这并非法律建议；链接的“来源”文本具有权威性，您的数据保护官、通知机构或律师将决定您的具体情况。最后审阅：2026 年 10 月。
相关页面
- 健康应用的 DPIA：清单和模板
- 您在欧盟的医疗数据：GDPR、EHDS 和您的权利
- HIPAA 与 GDPR 对比
- 健康数据去标识化
- 患者同意平台
- 健康数据监管地图
- GDPR for developers (开发者网站)
来源
- GDPR 第 9 条，EUR-Lex
- GDPR 第 4(15) 条和第 35 条说明，EUR-Lex
- EDPB：关于同意的指南 05/2020
- CJEU，C-184/20 (OT v Vyriausioji tarnybinės etikos komisija)，2022
- EDPB：关于在 COVID-19 背景下为研究处理健康数据的指南 (03/2020)
- 法规 (EU) 2025/327 (EHDS)，EUR-Lex
常见问题
步数算健康数据吗？
单独来看，通常不算。但如果与其他揭示健康状况的数据（如诊断、康复计划、心脏病）结合，或者用于推断健康状况，那么它就变成了与健康相关的数据。监管机构会考虑处理目的和推断结果，而不仅仅是原始字段。
我可以使用合法利益来处理健康数据吗？
不可以。合法利益是第 6 条的法律依据；健康数据还需要第 9(2) 条的例外情况，而合法利益不属于其中。健康数据的分析需要同意或匿名化。
诊所需要患者同意才能保留病历吗？
根据 GDPR 不需要：诊所根据第 9(2)(h) 条和国家健康法律进行处理。当数据用于其他目的（如与应用共享、研究、营销）或国家法律要求时，同意才变得相关。
健康数据可以保留多久？
GDPR 要求保留时间不超过必要时间；国家健康记录法为临床记录设定了具体的保留期限（通常为 10 至 30 年）。患者控制的个人记录将保留直到他们不再需要，并在请求时删除。
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