यूरोपीय संघ का एआई अधिनियम और स्वास्थ्य एआई: जोखिम वर्ग, दायित्व, एमडीआर के साथ ओवरलैप और समय-सीमा

संक्षिप्त उत्तर: AI Act (Regulation (EU) 2024/1689) जोखिम के आधार पर AI सिस्टम को नियंत्रित करता है। स्वास्थ्य के लिए, तीन स्थितियाँ महत्वपूर्ण हैं। एक AI सिस्टम जो एक चिकित्सा उपकरण का सुरक्षा घटक है, या है, जिसके लिए MDR या IVDR के तहत तीसरे पक्ष की अनुरूपता मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, वह उच्च जोखिम (Annex I) है: इसे जोखिम प्रबंधन, डेटा, दस्तावेज़ीकरण, लॉगिंग, पारदर्शिता, मानव निरीक्षण, सटीकता और साइबर सुरक्षा पर अधिनियम की आवश्यकताओं को पूरा करना होगा, जिसका मूल्यांकन डिवाइस के अनुरूपता मूल्यांकन के साथ किया जाएगा। आपातकालीन ट्राइएज के लिए या स्वास्थ्य सेवाओं तक पहुंच तय करने के लिए उपयोग की जाने वाली AI डिवाइस कानून के बाहर भी Annex III के तहत उच्च जोखिम वाली है। सहायक और चैटबॉट जो उच्च जोखिम वाले नहीं हैं, उनमें अभी भी पारदर्शिता के कर्तव्य हैं (लोगों को पता होना चाहिए कि वे AI से बात कर रहे हैं; उत्पन्न सामग्री को चिह्नित किया जाना चाहिए)। अधिनियम 1 अगस्त 2024 को लागू हुआ, जिसमें 2027 तक दायित्वों को चरणबद्ध तरीके से लागू किया जाएगा; आयोग ने 2025 के अंत में कुछ समय-सीमाओं को समायोजित करने का प्रस्ताव दिया, इसलिए वर्तमान स्थिति की जाँच करें।

जोखिम पिरामिड

यूरोपीय संघ का एआई एक्ट एआई सिस्टम को विभिन्न स्तरों में वर्गीकृत करता है: निषिद्ध प्रथाएं जिन्हें फरवरी 2025 से प्रतिबंधित कर दिया गया है, उच्च जोखिम वाले सिस्टम जो अनुलग्नक I (मेडिकल उपकरणों में एआई जिसके लिए एक अधिसूचित निकाय की आवश्यकता होती है) और अनुलग्नक III (आपातकालीन ट्राइएज, स्वास्थ्य सेवाओं तक पहुंच) के तहत आते हैं, सीमित जोखिम वाले सिस्टम जिनमें पारदर्शिता की जिम्मेदारियां होती हैं, जैसे स्वास्थ्य चैटबॉट, न्यूनतम जोखिम वाले उपकरण जिनके लिए कोई विशेष दायित्व नहीं है, और सामान्य-उद्देश्य वाले एआई मॉडल जिनके प्रदाताओं के लिए जिम्मेदारियां हैं।

एक स्वास्थ्य ऐप जो एक उपकरण नहीं है और Annex III में नहीं आता है (AI सारांश सुविधा के साथ एक रिकॉर्ड, संवादी इंटरफ़ेस वाला एक लक्षण डायरी) सीमित स्तर में है: पारदर्शिता और कर्मचारियों के लिए AI साक्षरता का सामान्य कर्तव्य (अनुच्छेद 4), साथ ही GDPR पहले से जो कुछ भी आवश्यक है। यदि वही ऐप निदान या उपचार की जानकारी देने वाली सुविधा जोड़ता है, तो यह MDR के तहत एक उपकरण बन जाता है और, यदि कोई अधिसूचित निकाय शामिल है, तो AI अधिनियम के तहत उच्च जोखिम वाला बन जाता है; Software as a medical device देखें।

उच्च जोखिम के लिए क्या आवश्यक है (अध्याय III, अनुभाग 2)

यूरोपीय संघ के एआई एक्ट के तहत एक उच्च जोखिम वाले एआई सिस्टम के लिए एक जोखिम प्रबंधन प्रणाली, प्रशिक्षण और परीक्षण डेटा के लिए डेटा शासन, तकनीकी दस्तावेज और लॉगिंग, डिप्लॉयर्स के लिए पारदर्शिता, डिजाइन द्वारा मानव निरीक्षण, सटीकता, मजबूती और साइबर सुरक्षा, एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, सीई मार्किंग के साथ अनुरूपता मूल्यांकन, बाजार के बाद की निगरानी और घटना रिपोर्टिंग, और अनुलग्नक III सिस्टम के लिए यूरोपीय संघ के डेटाबेस में पंजीकरण की आवश्यकता होती है।

• जीवनचक्र में जोखिम प्रबंधन प्रणाली (अनुच्छेद 9), उपकरणों के लिए ISO 14971 के साथ एकीकृत।
• डेटा शासन (अनुच्छेद 10): प्रशिक्षण, सत्यापन और परीक्षण डेटा प्रासंगिक, प्रतिनिधि, पूर्वाग्रह के लिए जांचा गया, प्रलेखित उत्पत्ति के साथ; पूर्वाग्रह सुधार के लिए विशेष-श्रेणी डेटा का प्रसंस्करण शर्तों के तहत अनुमत है।
• तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (अनुच्छेद 11, Annex IV) और रिकॉर्ड-कीपिंग / लॉगिंग (अनुच्छेद 12) पता लगाने की क्षमता के लिए।
• पारदर्शिता और निर्देश परिनियोजकों के लिए (अनुच्छेद 13)।
• डिजाइन द्वारा मानव निरीक्षण (अनुच्छेद 14): समझने, ओवरराइड करने और रोकने की क्षमता।
• सटीकता, मजबूती और साइबर सुरक्षा (अनुच्छेद 15), घोषित मेट्रिक्स के साथ।
• एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (अनुच्छेद 17), जो उपकरणों के लिए ISO 13485 प्रणाली का विस्तारित रूप है।
• अनुरूपता मूल्यांकन, CE अंकन और EU घोषणा अनुरूपता दोनों नियमों को कवर करती है; Annex III प्रणालियों के लिए EU डेटाबेस में पंजीकरण।
• बाजार के बाद की निगरानी और गंभीर घटना रिपोर्टिंग (अनुच्छेद 72-73), MDR सतर्कता के साथ समन्वित।
• परिनियोजक (अस्पताल, क्लीनिक) के अपने कर्तव्य हैं: निर्देशों के अनुसार उपयोग, मानव निरीक्षण, लॉग, लोगों को सूचित करना, और सार्वजनिक निकायों के लिए एक मौलिक अधिकार प्रभाव मूल्यांकन (अनुच्छेद 27)।

MDR और IVDR के साथ ओवरलैप

यूरोपीय संघ का एआई एक्ट, एमडीआर और आईवीडीआर के साथ डिजाइन द्वारा ओवरलैप होता है: अनुलग्नक I के तहत सूचीबद्ध मेडिकल उपकरणों में एआई के लिए, एक्ट की आवश्यकताओं का मूल्यांकन उसी अधिसूचित निकाय द्वारा डिवाइस के अनुरूपता मूल्यांकन के हिस्से के रूप में किया जाता है, जिसमें एक एकल दस्तावेज़ीकरण सेट और एक गुणवत्ता प्रणाली होती है। CEN-CENELEC JTC 21 के सामंजस्यपूर्ण मानक प्रकाशित होने पर अनुरूपता की धारणा देंगे।

अधिनियम को दूसरी समानांतर प्रक्रिया से बचने के लिए लिखा गया था: Annex I उपकरणों के लिए, AI आवश्यकताओं का मूल्यांकन MDR/IVDR अनुरूपता मूल्यांकन के भाग के रूप में उसी अधिसूचित निकाय द्वारा किया जाता है, जिसे AI अधिनियम के लिए भी नामित किया जाना चाहिए; दस्तावेज़ीकरण एक एकल सेट हो सकता है; गुणवत्ता प्रणाली एक है। सामंजस्यपूर्ण मानक (AI जोखिम, डेटा गुणवत्ता, मजबूती के लिए) CEN-CENELEC JTC 21 द्वारा विकसित किए जा रहे हैं और अनुरूपता की धारणा देंगे; जब तक वे मौजूद नहीं होते, निर्माता ISO/IEC 42001, ISO/IEC 23894 और डिवाइस मानकों का उपयोग करते हैं। मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप और AI बोर्ड से संयुक्त मार्गदर्शन प्रकाशित करने की उम्मीद है; बाजार के बाद और घटना रिपोर्टिंग का अंतर्संबंध देखने वाला क्षेत्र है।

समयरेखा

यूरोपीय संघ का एआई एक्ट 1 अगस्त 2024 को लागू हुआ। निषेध और एआई साक्षरता के कर्तव्य 2 फरवरी 2025 से लागू हुए, सामान्य-उद्देश्य वाले मॉडल के दायित्व 2 अगस्त 2025 से, एक्ट के अधिकांश हिस्से जिसमें अनुलग्नक III उच्च जोखिम वाले सिस्टम शामिल हैं, 2 अगस्त 2026 से, और अनुलग्नक I उच्च जोखिम वाले सिस्टम जैसे मेडिकल उपकरणों में एआई 2 अगस्त 2027 से लागू होंगे, प्रस्तावित समायोजनों के अधीन।

• 1 अगस्त 2024: लागू होना।
• 2 फरवरी 2025: निषेध और AI साक्षरता दायित्व लागू होते हैं।
• 2 अगस्त 2025: सामान्य-उद्देश्य AI मॉडल दायित्व; शासन (AI कार्यालय, अधिकारियों को सूचित करना); दंड।
• 2 अगस्त 2026: अधिनियम का अधिकांश भाग लागू होता है, जिसमें Annex III उच्च जोखिम वाली प्रणालियाँ और पारदर्शिता दायित्व शामिल हैं।
• 2 अगस्त 2027: Annex I उच्च जोखिम वाली प्रणालियाँ (चिकित्सा उपकरणों जैसे विनियमित उत्पादों में AI) और अगस्त 2025 से पहले बाजार में रखे गए सामान्य-उद्देश्य मॉडल।

नवंबर 2025 में आयोग ने "डिजिटल ओम्निबस" के भीतर, मानकों और समर्थन उपकरणों की उपलब्धता के लिए उच्च जोखिम नियमों के अनुप्रयोग को जोड़ने का प्रस्ताव दिया, जो 2026 और 2027 की तारीखों को स्थानांतरित कर सकता है; प्रस्ताव लेखन के समय बातचीत के अधीन था। उपरोक्त तिथियों को अपनाए गए कानून के रूप में मानें और परिवर्तनों के लिए आधिकारिक जर्नल का पालन करें।

एक स्वास्थ्य-ऐप टीम को अब क्या करना चाहिए

यूरोपीय संघ के एआई एक्ट के तहत एक स्वास्थ्य-ऐप टीम के लिए व्यावहारिक कदम हैं प्रत्येक एआई सुविधा को डिवाइस, अनुलग्नक III या पारदर्शिता स्तर के रूप में वर्गीकृत करना, एआई इंटरैक्शन का खुलासा करना और उत्पन्न सामग्री को चिह्नित करना, प्रशिक्षण डेटा और उपसमूह द्वारा मूल्यांकन का दस्तावेजीकरण करना, आउटपुट को ड्राफ्ट के रूप में रखकर मनुष्यों को नियंत्रण में रखना, सामान्य-उद्देश्य वाले मॉडल आपूर्तिकर्ता से दस्तावेज़ीकरण प्राप्त करना, और जीडीपीआर कार्य को साथ-साथ चलाना।

1. वर्गीकृत करें प्रत्येक AI सुविधा: डिवाइस है या नहीं (Is a health app a medical device?); Annex III है या नहीं; अन्यथा पारदर्शिता स्तर।
2. AI इंटरैक्शन का खुलासा करें और उत्पन्न सामग्री को अभी चिह्नित करें; इसमें कोई लागत नहीं आती है और इसकी आवश्यकता होगी।
3. डेटा और मूल्यांकन का दस्तावेजीकरण करें: प्रशिक्षण और परीक्षण डेटा कहाँ से आया, प्रदर्शन को कैसे मापा गया, उपसमूह द्वारा; यह अनुच्छेद 10 और 15 का मूल है और अच्छा इंजीनियरिंग भी है (AI on medical data: the map)।
4. मनुष्यों को नियंत्रण में रखें: आउटपुट ड्राफ्ट और सुझाव के रूप में, कभी भी स्वतः-प्रतिबद्ध नैदानिक तथ्य नहीं; AI ने क्या उत्पन्न किया और किसने इसे स्वीकार किया, इसके लॉग।
5. मॉडल आपूर्तिकर्ता की जाँच करें: सामान्य-उद्देश्य मॉडल प्रदाताओं को वह दस्तावेज़ीकरण प्रदान करना होगा जिसकी आपको अपनी फ़ाइल के लिए आवश्यकता होगी।
6. GDPR कार्य चलाएँ (स्वचालित निर्णयों पर अनुच्छेद 22, DPIA) साथ-साथ; AI अधिनियम इसे प्रतिस्थापित नहीं करता है (GDPR Article 9)।

Anpheros में

Anpheros की AI सुविधाएँ किसी व्यक्ति के रिकॉर्ड में क्या है, उसे दोहराती हैं और उसका पता लगाती हैं और AI के रूप में प्रकट की जाती हैं; वे निदान या उपचार की सिफारिश नहीं करती हैं, इसलिए उत्पाद एक चिकित्सा उपकरण नहीं है और अधिनियम के पारदर्शिता स्तर में बैठता है। मॉडल का उपयोग प्रलेखित है, आउटपुट उत्पत्ति ले जाते हैं, और सहायक द्वारा उत्पन्न कुछ भी मानव द्वारा दावा किए जाने से पहले रिकॉर्ड में नैदानिक तथ्य नहीं बनता है।

यह पृष्ठ उत्पाद और इंजीनियरिंग टीमों के लिए विनियमन की व्याख्या करता है। यह कानूनी सलाह नहीं है; स्रोतों के तहत लिंक किए गए पाठ अधिकार हैं। अंतिम समीक्षा: अक्टूबर 2026।

संबंधित पृष्ठ

• AI on medical data: the map
• Software as a medical device: MDR and IEC 62304 classes
• Is a health app a medical device? EU MDR Rule 11
• GDPR Article 9 for health data
• Health data regulation map
• RAG on medical records

स्रोत

• Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act), EUR-Lex
• European Commission: AI Act (policy page and timeline)
• European Commission: AI Office
• Regulation (EU) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
• CEN-CENELEC JTC 21: Artificial Intelligence
• ISO/IEC 42001:2023, AI management system

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या AI वाला हर चिकित्सा उपकरण AI अधिनियम के तहत उच्च जोखिम वाला है?

केवल वे जो MDR या IVDR के तहत तीसरे पक्ष के अनुरूपता मूल्यांकन से गुजरते हैं, जो कि अधिकांश क्लास IIa और उससे ऊपर के सॉफ्टवेयर हैं। AI वाला क्लास I उपकरण जो स्व-प्रमाणित है, वह Annex I उच्च जोखिम वाला नहीं है, लेकिन फिर भी अधिनियम के सामान्य और पारदर्शिता दायित्व हैं।

क्या AI अधिनियम किसी अमेरिकी कंपनी पर लागू होता है?

हाँ, जब इसका AI सिस्टम EU बाजार में रखा जाता है या इसका आउटपुट EU में उपयोग किया जाता है, उसी तरह जैसे MDR और GDPR लागू होते हैं। EU के बाहर के प्रदाता उच्च जोखिम वाली प्रणालियों के लिए एक अधिकृत प्रतिनिधि नियुक्त करते हैं।

क्या मुझे AI के लिए दूसरे CE अंकन की आवश्यकता है?

नहीं। Annex I उपकरणों के लिए एक अनुरूपता मूल्यांकन दोनों नियमों को कवर करता है और एक CE अंकन और अनुरूपता की घोषणा दोनों का संदर्भ देती है। दस्तावेज़ीकरण में AI अधिनियम की आवश्यकताओं को शामिल किया जाना चाहिए।

स्वास्थ्य चैटबॉट के लिए क्या बदलता है?

पारदर्शिता: उपयोगकर्ताओं को बताया जाना चाहिए कि वे AI के साथ बातचीत कर रहे हैं, उत्पन्न सामग्री को चिह्नित किया जाना चाहिए, और कर्मचारियों को AI साक्षरता की आवश्यकता है। यदि चैटबॉट व्यक्तिगत निदान या उपचार सलाह देता है तो यह एक चिकित्सा उपकरण बन जाता है और तस्वीर पूरी तरह से बदल जाती है।

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