मेडिकल डिवाइस के रूप में सॉफ्टवेयर: MDR क्लास I से III और IEC 62304 सुरक्षा क्लास A से C, समझाया गया

संक्षिप्त उत्तर: जब किसी सॉफ़्टवेयर का इरादा चिकित्सा उद्देश्य (निदान, रोकथाम, निगरानी, ​​भविष्यवाणी, पूर्वानुमान, उपचार) होता है, तो यह यूरोपीय संघ चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR, 2017/745) के तहत एक चिकित्सा उपकरण होता है और इसे एक जोखिम वर्ग मिलता है: I, IIa, IIb या III, ज्यादातर अनुलग्नक VIII के नियम 11 द्वारा। वर्ग तय करता है कि क्या आप स्वयं प्रमाणित कर सकते हैं (केवल वर्ग I) या आपको अधिसूचित निकाय की आवश्यकता है, नैदानिक ​​मूल्यांकन कितना गहरा होना चाहिए और बाजार के बाद की निगरानी कैसे चलती है। अलग से, इंजीनियरिंग मानक IEC 62304 सॉफ़्टवेयर को एक सुरक्षा वर्ग देता है: A (कोई चोट संभव नहीं), B (गैर-गंभीर चोट संभव) या C (मृत्यु या गंभीर चोट संभव), जो तय करता है कि जीवनचक्र के लिए कितना दस्तावेज़ीकरण, डिज़ाइन और परीक्षण आवश्यक है। दो वर्गीकरण संबंधित लेकिन स्वतंत्र हैं, और दोनों सॉफ़्टवेयर के कारण होने वाली हानि से तय होते हैं, न कि इसकी जटिलता से।

चरण 1: क्या यह कोई उपकरण है भी?

सॉफ़्टवेयर यूरोपीय एमडीआर के तहत एक चिकित्सा उपकरण है जब इसका इच्छित उद्देश्य चिकित्सा हो: निदान, रोकथाम, निगरानी, ​​भविष्यवाणी, रोग का निदान या उपचार (अनुच्छेद 2(1))। सॉफ़्टवेयर जो केवल डेटा संग्रहीत करता है, संग्रहीत करता है, संचार करता है, प्रदर्शित करता है या खोजता है, वह उपकरण नहीं है; एमडीसीजी 2019-11 के अनुसार, सॉफ़्टवेयर जो नैदानिक ​​या उपचार निर्णय का समर्थन करने के लिए चिकित्सा जानकारी बनाता है या संशोधित करता है, वह एक उपकरण है।

MDR परिभाषा (अनुच्छेद 2(1)) इरादे के उद्देश्य पर निर्भर करती है। सॉफ़्टवेयर जो डेटा को संग्रहीत करता है, संग्रहीत करता है, संचार करता है, प्रदर्शित करता है या सरल खोज करता है, वह उपकरण नहीं है (MDCG 2019-11 इन्हें सूचीबद्ध करता है)। सॉफ़्टवेयर जो निदान या उपचार निर्णय का समर्थन करने के लिए चिकित्सा जानकारी बनाता या संशोधित करता है, वह है। एक रिकॉर्ड जो प्रयोगशाला के संदर्भ सीमा के साथ एक प्रयोगशाला मान दिखाता है, वह नहीं है; सॉफ़्टवेयर जो उपयोगकर्ता को बताता है कि मान एक स्थिति का संकेत देता है, या खुराक की सिफारिश करता है, वह है। विस्तृत जानकारी के लिए क्या स्वास्थ्य ऐप एक चिकित्सा उपकरण है? देखें।

चरण 2: MDR जोखिम वर्ग, नियम 11

एमडीआर नियम 11 गलत निर्णय से होने वाले नुकसान के आधार पर चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर को वर्गीकृत करता है। नैदानिक ​​या चिकित्सीय निर्णयों के लिए जानकारी प्रदान करने वाला सॉफ़्टवेयर डिफ़ॉल्ट रूप से वर्ग IIa है, वर्ग IIb यदि ऐसे निर्णय गंभीर गिरावट या सर्जरी का कारण बन सकते हैं, और वर्ग III यदि वे मृत्यु या अपरिवर्तनीय गिरावट का कारण बन सकते हैं। निगरानी सॉफ़्टवेयर IIa है, या महत्वपूर्ण मापदंडों के लिए IIb है।

नियम 11 ने अधिकांश पूर्व वर्ग I सॉफ़्टवेयर को IIa या उच्चतर में धकेल दिया, जो MDR को डिजिटल स्वास्थ्य के लिए एक कदम परिवर्तन के रूप में महसूस करने का मुख्य कारण है। MDCG 2019-11 और IMDRF जोखिम ढांचा (जानकारी का महत्व × स्वास्थ्य देखभाल स्थिति की स्थिति) सीमावर्ती मामलों को रखने में मदद करते हैं। सॉफ़्टवेयर जो हार्डवेयर डिवाइस को चलाता है या प्रभावित करता है, वह उस डिवाइस का वर्ग लेता है (कार्यान्वयन नियमों का नियम 3.3)।

वर्ग द्वारा परिणाम: वर्ग I एक तकनीकी फ़ाइल और पंजीकरण के साथ स्व-घोषित है, कोई अधिसूचित निकाय नहीं (Im, Is, Ir को छोड़कर); IIa को गुणवत्ता प्रणाली और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण नमूने के अधिसूचित निकाय मूल्यांकन की आवश्यकता होती है; IIb अधिक दस्तावेज़ीकरण जांच के साथ वही; III एक पूर्ण तकनीकी दस्तावेज़ीकरण समीक्षा और, जहां प्रासंगिक हो, विशेषज्ञ पैनल परामर्श। सभी वर्गों को एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, वर्ग के अनुपात में नैदानिक ​​मूल्यांकन, नियामक अनुपालन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति, UDI, EUDAMED में पंजीकरण, बाजार के बाद की निगरानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है।

चरण 3: IEC 62304 सॉफ़्टवेयर सुरक्षा वर्ग

आईईसी 62304 सॉफ़्टवेयर सुरक्षा वर्ग बाहरी जोखिम नियंत्रणों के बाद चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर को सबसे खराब नुकसान के आधार पर रेट करता है जिससे यह योगदान कर सकता है: वर्ग ए जब कोई चोट संभव न हो, वर्ग बी जब गैर-गंभीर चोट संभव हो, वर्ग सी जब मृत्यु या गंभीर चोट संभव हो। वर्ग निर्धारित करता है कि सॉफ़्टवेयर जीवनचक्र के लिए कितना डिज़ाइन, सत्यापन और दस्तावेज़ीकरण आवश्यक है।

IEC 62304 (2006, संशोधित 2015) चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर जीवनचक्र प्रक्रियाओं के लिए सामंजस्यपूर्ण मानक है। इसका सुरक्षा वर्ग सॉफ़्टवेयर में योगदान कर सकने वाली सबसे खराब खतरनाक स्थिति से आता है, सॉफ़्टवेयर के बाहर जोखिम नियंत्रण उपायों पर विचार करने के बाद:

वर्ग प्रति सॉफ़्टवेयर सिस्टम निर्दिष्ट किए जाते हैं और अपघटन के बाद प्रति सॉफ़्टवेयर आइटम निर्दिष्ट किए जा सकते हैं, ताकि केवल जोखिम भरे हिस्से वर्ग C कठोरता ले जाएं; मानक इसके लिए आवश्यक अलगाव तर्क की व्याख्या करता है। ISO 14971 (जोखिम प्रबंधन) वर्गीकरण को फीड करता है; IEC 82304-1 सामान्य-उद्देश्य वाले प्लेटफार्मों (फोन, क्लाउड) पर चलने वाले स्वास्थ्य सॉफ़्टवेयर के लिए उत्पाद-स्तरीय आवश्यकताओं को जोड़ता है।

दोनों कैसे इंटरैक्ट करते हैं

एमडीआर जोखिम वर्ग और आईईसी 62304 सुरक्षा वर्ग स्वतंत्र हैं: एमडीआर वर्ग (I से III) नियामक मार्ग और अधिसूचित निकाय की भागीदारी तय करता है, जबकि आईईसी 62304 वर्ग (A से C) इंजीनियरिंग प्रक्रिया की कठोरता तय करता है। एक वर्ग IIa ऐप गलत आउटपुट से होने वाले नुकसान के आधार पर 62304 वर्ग B या C हो सकता है।

MDR वर्ग नियामक मार्ग के बारे में है; IEC 62304 वर्ग इंजीनियरिंग प्रक्रिया के बारे में है। नियम 11 के तहत एक वर्ग IIa ऐप IEC 62304 वर्ग B (गलत जानकारी देखभाल में गैर-गंभीर देरी का कारण बन सकती है) या वर्ग C (यदि गलत खुराक सुझाव मार सकता है) हो सकता है। एक वर्ग I उपकरण आमतौर पर 62304 वर्ग A होता है लेकिन जरूरी नहीं। अधिसूचित निकाय तकनीकी फ़ाइल से 62304 वर्ग को उसके औचित्य, उस स्तर पर जीवनचक्र दस्तावेजों और जोखिम प्रबंधन फ़ाइल से लिंक दिखाने की उम्मीद करते हैं। साइबर सुरक्षा (MDCG 2019-16, IEC 81001-5-1) का मूल्यांकन साथ-साथ किया जाता है।

काम किया उदाहरण

एक काम किया हुआ SaMD उदाहरण: एक लक्षण-ट्रैकिंग ऐप जो लक्षणों को लॉग करता है, प्रदर्शित करता है और साझा करता है, वह चिकित्सा उपकरण नहीं है। एक ऐसी सुविधा जोड़ना जो मान्य पैमाने के खिलाफ लक्षणों को स्कोर करती है और उपयोगकर्ता को बताती है कि कब देखभाल लेनी है, इसे एक उपकरण बनाती है, डिफ़ॉल्ट रूप से एमडीआर नियम 11 वर्ग IIa, आईईसी 62304 वर्ग B के साथ, या हृदय संबंधी उपयोग के मामले के लिए वर्ग C।

एक लक्षण-ट्रैकिंग ऐप जो उपयोगकर्ताओं को लक्षणों को लॉग करने, रुझान देखने और उन्हें अपने डॉक्टर के साथ साझा करने की अनुमति देता है: कोई उपकरण नहीं (भंडारण, प्रदर्शन, संचार)। वही ऐप एक सुविधा जोड़ता है जो लॉग किए गए लक्षणों को एक मान्य पैमाने के खिलाफ स्कोर करता है और उपयोगकर्ता को बताता है कि स्कोर कब उन्हें देखभाल लेने का सुझाव देता है: अब एक उपकरण, नियम 11 डिफ़ॉल्ट वर्ग IIa (नैदानिक ​​निर्णय के लिए जानकारी; एक गलत "देखभाल लेने की आवश्यकता नहीं" उपचार में देरी कर सकता है, गंभीर लेकिन आमतौर पर अपरिवर्तनीय नहीं, इसलिए IIb या III नहीं जब तक कि लक्षित स्थिति इसे ऐसा न बनाए)। IEC 62304: एक झूठा आश्वासन देखभाल में देरी का कारण बन सकता है, स्थिति के आधार पर गैर-गंभीर से गंभीर, इसलिए वर्ग B, संभवतः C कार्डियक उपयोग के मामले के लिए। मार्ग: ISO 13485 QMS, अधिसूचित निकाय, पैमाने का नैदानिक ​​मूल्यांकन, प्रयोज्यता इंजीनियरिंग (IEC 62366-1), बाजार के बाद की निगरानी।

संयुक्त राज्य अमेरिका, संक्षेप में

संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए इच्छित उपयोग के आधार पर सॉफ़्टवेयर को चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमित करता है, जिसमें वर्ग I, II और III और 510(k), डी नोवो और पीएमए मार्ग शामिल हैं। 21वीं सदी के क्यूर्स एक्ट में प्रशासनिक सॉफ़्टवेयर, सामान्य कल्याण उत्पाद, इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड और कुछ नैदानिक ​​निर्णय समर्थन को उपकरण की स्थिति से बाहर रखा गया है। एफडीए आईईसी 62304 को एक सहमति मानक के रूप में मान्यता देता है।

FDA उसी इरादे-उपयोग तर्क के तहत सॉफ़्टवेयर को चिकित्सा उपकरण के रूप में नियंत्रित करता है, जिसमें वर्ग I, II और III और मार्ग 510 (k), De Novo और PMA शामिल हैं। 21वीं सदी के क्यूर्स एक्ट (धारा 3060) ने उपकरण स्थिति से कई श्रेणियों को हटा दिया: प्रशासनिक सॉफ़्टवेयर, सामान्य कल्याण, इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड, और नैदानिक ​​निर्णय समर्थन जो चिकित्सक को सिफारिश के आधार की स्वतंत्र रूप से समीक्षा करने की अनुमति देता है (FDA का 2022 CDS मार्गदर्शन इसे संकीर्ण रूप से व्याख्या करता है)। FDA IEC 62304 को एक सहमति मानक के रूप में मान्यता देता है और, 2023 से, "साइबर उपकरणों" के लिए साइबर सुरक्षा दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है। ISO 13485 2026 में अमेरिकी गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (QMSR) का आधार बन गया।

Anpheros में

Anpheros Daily संग्रहीत करता है, प्रदर्शित करता है और साझा करता है; यह स्कोर, व्याख्या या सिफारिश नहीं करता है, और इसका इरादा उद्देश्य यही कहता है। इसलिए यह नियम 11 या क्यूर्स एक्ट बहिष्करण के तहत एक चिकित्सा उपकरण नहीं है, और टीम उपकरण मार्ग के बिना ISO 27001-शैली सुरक्षा और प्रलेखित सॉफ़्टवेयर अभ्यास लागू करती है। यदि कभी चिकित्सा उद्देश्य वाली सुविधा जोड़ी जाती, तो इसे जारी करने से पहले नियम 11 के तहत वर्गीकृत किया जाएगा और IEC 62304 के तहत विकसित किया जाएगा। स्वास्थ्य पारदर्शिता देखें।

यह पृष्ठ उत्पाद और इंजीनियरिंग टीमों के लिए विनियमन की व्याख्या करता है। यह कानूनी सलाह नहीं है; स्रोतों के तहत लिंक किए गए पाठ अधिकार हैं, और आपका डेटा सुरक्षा अधिकारी, अधिसूचित निकाय या वकील आपके मामले के लिए निर्णय लेते हैं। अंतिम समीक्षा: अक्टूबर 2026।

संबंधित पृष्ठ

• क्या स्वास्थ्य ऐप एक चिकित्सा उपकरण है? EU MDR नियम 11
• MDR बनाम IVDR
• CDS हुक समझाया गया
• स्वास्थ्य डेटा विनियमन मानचित्र
• यूरोपीय संघ AI अधिनियम और स्वास्थ्य AI

स्रोत

• विनियमन (EU) 2017/745 (MDR), अनुलग्नक VIII, EUR-Lex
• MDCG 2019-11: सॉफ़्टवेयर की योग्यता और वर्गीकरण
• IEC 62304:2006+AMD1:2015, चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर जीवनचक्र प्रक्रियाएं
• IEC 82304-1:2016, स्वास्थ्य सॉफ़्टवेयर उत्पाद सुरक्षा
• FDA: नैदानिक ​​निर्णय समर्थन सॉफ़्टवेयर मार्गदर्शन (2022)
• FDA: चिकित्सा उपकरण के रूप में सॉफ़्टवेयर

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या सॉफ़्टवेयर MDR के तहत वर्ग I हो सकता है?

हाँ, लेकिन शायद ही कभी: केवल चिकित्सा उद्देश्य वाला सॉफ़्टवेयर जो नैदानिक ​​या चिकित्सीय निर्णयों को सूचित नहीं करता है और न ही शारीरिक प्रक्रियाओं की निगरानी करता है। अधिकांश ऐप जो उपकरण के रूप में योग्य होते हैं, वे IIa में आते हैं।

क्या वर्ग IIa उपकरण को नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता होती है?

इसे नैदानिक ​​मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, जो साहित्य, समानता और प्रदर्शन डेटा पर निर्भर कर सकता है; जब मौजूदा साक्ष्य अपर्याप्त होते हैं तो नैदानिक ​​जांच की आवश्यकता होती है। नैदानिक ​​प्रदर्शन का दावा करने वाले सॉफ़्टवेयर को आमतौर पर अपने स्वयं के प्रदर्शन अध्ययन की आवश्यकता होती है।

क्या IEC 62304 अनिवार्य है?

यह एक सामंजस्यपूर्ण मानक है, इसलिए इसका पालन करना सॉफ़्टवेयर आवश्यकताओं (अनुलग्नक I, 17) के MDR के अनुरूप होने की धारणा है। आप एक अलग दृष्टिकोण का उपयोग कर सकते हैं, लेकिन आपको फिर समानता साबित करनी होगी, जो व्यवहार में कोई नहीं करता है।

AI सुविधाओं के बारे में क्या?

वही नियम लागू होते हैं, साथ ही यूरोपीय संघ AI अधिनियम: अधिसूचित निकाय मूल्यांकन वाला एक उपकरण अनुलग्नक I के तहत एक उच्च-जोखिम AI प्रणाली है, जिसमें डेटा, लॉगिंग, पारदर्शिता और मानव निरीक्षण पर आवश्यकताएं MDR के साथ मिलकर मूल्यांकित की जाती हैं।

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