क्या हेल्थ ऐप एक मेडिकल डिवाइस है? EU MDR नियम 11 और इसका उद्देश्य, समझाया गया

संक्षिप्त उत्तर: यूरोपीय संघ (EU) में, सॉफ्टवेयर को एक मेडिकल डिवाइस तब माना जाता है जब निर्माता का इरादा इसका उपयोग किसी चिकित्सीय उद्देश्य के लिए करना हो, जैसे कि मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (EU) 2017/745 (MDR) में परिभाषित बीमारी का निदान, रोकथाम, निगरानी, भविष्यवाणी, उपचार या उसे कम करना, जो मई 2021 से लागू है। ऐसा सॉफ्टवेयर जो केवल डेटा रिकॉर्ड करता है, संग्रहीत करता है, व्यवस्थित करता है या प्रसारित करता है, या सामान्य कल्याण का समर्थन करता है, वह आमतौर पर डिवाइस नहीं होता है। इरादा उद्देश्य, जैसा कि लेबलिंग, निर्देशों और मार्केटिंग में बताया गया है, वही तय करता है।

नियम 11 सॉफ्टवेयर को कैसे वर्गीकृत करता है

जब सॉफ्टवेयर एक डिवाइस होता है, तो MDR अनुलग्नक VIII नियम 11 उसके जोखिम वर्ग को निर्धारित करता है:

• निदान या थेरेपी के लिए निर्णय लेने में उपयोग की जाने वाली जानकारी प्रदान करने वाला सॉफ्टवेयर कम से कम वर्ग IIa है, और यदि वे निर्णय गंभीर गिरावट या मृत्यु का कारण बन सकते हैं तो IIb या III है;
• शारीरिक प्रक्रियाओं की निगरानी के लिए अभिप्रेत सॉफ्टवेयर वर्ग IIa है (महत्वपूर्ण मापदंडों के लिए IIb जहां भिन्नता तत्काल खतरे का कारण बन सकती है);
• अन्य सभी सॉफ्टवेयर वर्ग I हैं।

वर्ग IIa और उससे ऊपर के लिए एक अधिसूचित निकाय की आवश्यकता होती है। मार्गदर्शन दस्तावेज़ MDCG 2019-11 उदाहरणों के साथ योग्यता और वर्गीकरण की व्याख्या करता है।

आमतौर पर रेखा कहाँ गिरती है

• एक व्यक्तिगत स्वास्थ्य रिकॉर्ड जो आपके परिणाम, पत्र और लक्षण संग्रहीत करता है, और आपको उन्हें साझा करने की अनुमति देता है: आम तौर पर एक डिवाइस नहीं।
• एक ऐप जो आपको बताता है कि क्या कोई लक्षण पैटर्न किसी विशिष्ट बीमारी का मतलब है, या खुराक का सुझाव देता है: बहुत संभावना है कि यह एक डिवाइस है।
• शब्दों का महत्व है: "आपके डॉक्टर के लिए रुझानों को ट्रैक और दिखाता है" रिकॉर्ड रखने का वर्णन करता है; "पता लगाता है" या "निदान करता है" एक चिकित्सीय उद्देश्य का वर्णन करता है।

अमेरिकी FDA एक संबंधित लेकिन अलग ढांचे का उपयोग करता है (सॉफ्टवेयर एक मेडिकल डिवाइस के रूप में, नैदानिक ​​निर्णय समर्थन मार्गदर्शन)।

Anpheros में

Anpheros Daily को एक रिकॉर्ड के रूप में डिज़ाइन किया गया है: यह रिकॉर्ड करता है, व्यवस्थित करता है और रुझानों और समानताओं को दिखाता है, और यह दवाओं का निदान या सिफारिश नहीं करता है। यही कारण है कि हर Anpheros पृष्ठ और सारांश उस चीज़ के साथ समाप्त होता है जो यह नहीं करता है। लक्षण चेकर बनाम लक्षण ट्रैकर पर हमारे गाइड को देखें।

संबंधित पृष्ठ

• स्मार्टवॉच स्वास्थ्य माप कितने सटीक हैं? हृदय गति, SpO2, नींद और ECG
• EHR बनाम EMR बनाम PHR

स्रोत

• यूरोपीय आयोग: चिकित्सा उपकरण, नए नियम
• EMA: चिकित्सा उपकरण
• यूरोपीय आयोग: MDCG मार्गदर्शन, जिसमें MDCG 2019-11, विनियमन (EU) 2017/745 में सॉफ्टवेयर की योग्यता और वर्गीकरण पर मार्गदर्शन शामिल है

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

यूरोपीय संघ में सॉफ्टवेयर मेडिकल डिवाइस कब होता है?

जब इसका इरादा उद्देश्य, जैसा कि निर्माता द्वारा बताया गया है, चिकित्सीय हो, जैसे कि निदान, निगरानी या उपचार निर्णय।

MDR नियम 11 क्या है?

MDR के अनुलग्नक VIII में नियम जो मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर को वर्गीकृत करता है, ज्यादातर वर्ग IIa या उससे ऊपर जब यह निदान या थेरेपी को सूचित करता है।

क्या लक्षण ट्रैकर एक मेडिकल डिवाइस है?

आमतौर पर नहीं, यदि यह केवल डेटा रिकॉर्ड करता है और दिखाता है। निदान का सुझाव देने वाला लक्षण चेकर आमतौर पर होता है।

क्या मार्केटिंग में शब्दों का महत्व है?

हाँ। इरादा उद्देश्य लेबलिंग, निर्देशों और प्रचार सामग्री से आंका जाता है।

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Anpheros एक मेडिकल रिकॉर्ड बनाता है जिसे मरीज़ नियंत्रित कर सकता है और किसी भी क्लिनिक के साथ साझा कर सकता है, यह EU में स्थित HL7 FHIR R4 प्लेटफ़ॉर्म पर आधारित है। ये गाइड आपको अपने स्वास्थ्य को समझने और व्यवस्थित करने में मदद करते हैं; ये आपके डॉक्टर का विकल्प नहीं हैं।

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