短く言うと: イタリアのFascicolo Sanitario Elettronico (FSE) は、国の電子健康記録であり、21の各州と自治県によって実装され、国の相互運用インフラ（INI）を通じて接続されているため、国民の文書は国内のどこでも見つけて読むことができます。2022年に国の復興計画（PNRR）の資金提供を受けて開始されたFSE 2.0は、すべての文書を検証・ルーティングする国のゲートウェイ、構造化データのための中央Ecosistema Dati Sanitari (EDS)、すべての州で統一された文書タイプのセット、そしてシステムが構築されたCDA文書に加えてFHIRを追加します。国民は、地域のポータルやSPIDまたはCIEIDを持つ国のエントリーポイントを通じてアクセスします。ベンダーは、国の仕様に対して地域のオンボーディングを通じて接続します。
FSEに含まれるもの
イタリアの電子健康記録（FSE）には、各地域が提供しなければならないすべての文書が含まれています。これには、検査、放射線、病理レポート、退院サマリー、救急外来レポート、電子処方箋、かかりつけ医による「Profilo Sanitario Sintetico」患者サマリー、予防接種記録、専門医レポート、そして市民自身の「taccuino」ノートが含まれます。FSE 2.0では、在宅ケア、遠隔医療、薬局の文書もHL7 CDA R2テンプレートとして追加されます。
すべての州が提供しなければならない主要な文書：referti（検査、放射線、病理レポート）、lettere di dimissione（退院サマリー）、verbali di pronto soccorso（救急外来レポート）、prescrizioni（薬局での調剤も行う電子処方箋）、Profilo Sanitario Sintetico（GPが作成した患者サマリー）、vaccinations（予防接種記録）、専門医レポート、そして国民が自身の文書やメモを追加できるノートであるtaccuino。FSE 2.0は、在宅ケア、遠隔医療レポート、薬局サービスを含めるようにリストを拡張し、すべての文書は国が定義した標準HL7 CDA R2テンプレートで提供されます。
構築方法
イタリアのFSEは連邦制として構築されています。各地域は住民の文書を保存またはインデックス化し、国のINIインフラストラクチャにより、ある地域が別の地域のFSEを照会できます。FSE 2.0ゲートウェイは、すべての文書を国のスキーマトロンに対して検証し、構造化されたデータを抽出します。EDSはその構造化されたデータをFHIRで保持します。市民はSPIDまたはCIEでログインします。
- 地域のFSEシステムは、居住者のための文書（または病院のリポジトリに保管されている文書のインデックス）を保存します。
- INI（Infrastruttura Nazionale per l'Interoperabilità）により、地域はIHE XDSスタイルのクエリを使用して、自宅から離れて治療を受けた国民のために別の地域のFSEを照会できます。
- FSE 2.0ゲートウェイ：プロバイダーが生成するすべての文書は、国のスキーマトロンに対してCDAを検証し、構造化データを抽出し、地域のレポジトリとEDSに転送する国のゲートウェイを通過します。検証エラーはプロバイダーのシステムに返されます。
- EDS：文書から抽出された構造化データの国のリポジトリで、FHIR形式で、国民自身の閲覧、ケア、そして保護措置を講じた上での研究や計画のために使用されます。
- ID：国民はSPID（国のデジタルID）または電子IDカード（CIE）を使用します。専門家は地域の認証情報と国の健康カードインフラを使用します。
標準とコード
イタリアのFSEは、国のイタリアンテンプレートを備えたHL7 CDA R2レベル3文書を使用しており、FSE 2.0はEDSのためにFHIR R4とイタリアンプロファイルを持つ新しいAPIを追加します。入院時の診断と処置はICD-9-CMでコード化され、検査結果はUCUM単位のLOINCで、医薬品はATCと国のAICコードでコード化され、SNOMED CTが徐々に入力されています。
文書は、イタリアのテンプレートを備えたHL7 CDA R2レベル3です（例：LOINCコード化された観測値とUCUM単位を持つ検査レポート、ICD-9-CM診断を持つ退院サマリー）。FSE 2.0は、EDSおよび新しいAPIのためにFHIR R4を導入し、仕様とともにイタリアのプロファイルが公開されます。コーディングシステム：病院退院診断および処置のためのICD-9-CM（イタリアは退院データをICD-10に切り替えませんでした）、検査のためのLOINC、医薬品のためのATCおよび国のAICコード、そして国の用語作業を通じて導入されるSNOMED CT。ICD-9-CMが存続する理由については、ICD-10のバリアントを参照してください。
ベンダー向け
ソフトウェアベンダーは、各地域が独自の統合を実行しているため、地域のオンボーディングを通じてイタリアのFSEに接続します。その際、保健省とAgIDからの国のCDA文書仕様に従い、FSE 2.0ゲートウェイの検証に合格する必要があります。現時点では、国民向けのAPIはまだありません。患者は地域のポータルまたは国のポータルを通じて文書を閲覧・ダウンロードします。
イタリアのケアで使用されるソフトウェアは、保健省およびAgIDからの国の文書仕様に従い、現在はFSE 2.0ゲートウェイを単一の検証ポイントとして、地域の統合（各地域がオンボーディングを公開）を通じてFSEにフィードされます。複数の地域にサービスを提供するベンダーは、国のCDAテンプレートを一度実装し、地域ごとに地域のトランスポートを実装します。患者向けのアプリには、国民のデータに対する国のAPIはまだありません。国民は地域のポータルまたは国のポータルを通じてFSEを閲覧し、文書をダウンロードできます。
研究と二次利用
FSE 2.0のEDSは、EHDSで想定されている国の二次利用インフラの基盤でもあり、国の規則と国民の選択に基づき、公衆衛生、計画、研究のために仮名化されたデータが使用されます。イタリアは、国の連絡窓口を通じてMyHealth@EUを介して患者サマリーと電子処方箋を交換します。
FSEを持つ人向け
イタリアのFSEを持つ人は、地域のポータルまたは国のアクセスポイントで自分の文書を閲覧したり、「taccuino」に文書を追加したり、記録への提供と閲覧のための2つの別々の同意を設定したり、文書をダウンロードしたりできます。ダウンロードした文書は、海外での使用のためにAnpheros Dailyのような個人の記録に保存できます。
ポータルで地域ごとに文書を確認したり、taccuinoに自身の文書を追加したり、フィードと閲覧の同意を設定したり（イタリアのモデルでは2つの別々の同意）、文書をダウンロードしたりできます。Anpheros Dailyのような記録は、ダウンロードしたものを保存でき、元のCDAは保持され、コード化された内容はFHIRにマッピングされるため、海外の臨床医が読むことができます。健康データポータビリティについては、Health data portabilityを参照してください。
国のシステムは頻繁に変更されます。このページは、情報源としてリンクされているオペレーターによって公開された状況を説明しており、最後に2026年10月にレビューされました。接続要件については、オペレーターのドキュメントが権威となります。
関連ページ
- ヨーロッパと米国の国の電子健康記録
- MyHealth@EUと国境を越えた患者サマリー
- EUにおけるあなたの医療データ：GDPR、EHDS、そしてあなたの権利
- オンライン健康記録：EU、英国、米国であなたの記録にアクセスする方法
- CDAとC-CDAの説明
- ICD-10 vs ICD-10-CM vs ICD-10-GM
情報源
- Fascicolo Sanitario Elettronico（国のポータル）
- Ministero della Salute：FSE
- AgID：FSE 2.0仕様とゲートウェイ
- HL7 Italia：CDAおよびFHIR実装ガイド
- Italia Domani（PNRR）：ミッション6ヘルス
よくある質問
FSEはすべての地域で同じですか？
文書の標準と国民の権利は国レベルですが、システム、ポータル、オンボーディングは地域レベルです。FSE 2.0は、すべての文書を単一の国のゲートウェイと一連のテンプレートを通じてルーティングすることで、違いを減らします。
なぜイタリアはまだICD-9-CMを使用しているのですか？
病院退院記録（SDO）はICD-9-CMで標準化されており、ICD-10またはICD-11への切り替えは繰り返し計画され、延期されてきました。臨床文書には他のコードが含まれる場合がありますが、公式の退院コーディングはICD-9-CMのままです。
外国のアプリはイタリアのFSEを読むことができますか？
直接ではありません。サードパーティアプリ向けの患者向けAPIはありません。国民は文書をダウンロードして共有できます。患者サマリーと電子処方箋は、MyHealth@EUを通じて国境を越えて交換されます。
taccuinoとは何ですか？
FSEの国民自身のセクションで、医療サービスによって生成された文書とは別に、国民が許可した専門家に見えるように文書やメモをアップロードできます。
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