संक्षिप्त उत्तर: मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR, 2017/745) उन उपकरणों को कवर करता है जो सीधे रोगी पर कार्य करते हैं या उनसे डेटा एकत्र करते हैं: मॉनिटर, इमेजिंग, लक्षणों को स्कोर करने वाले ऐप। इन विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR, 2017/746) उन उपकरणों को कवर करता है जो मानव शरीर से प्राप्त नमूनों (रक्त, मूत्र, ऊतक, स्वैब) की जांच करते हैं ताकि शारीरिक या पैथोलॉजिकल स्थिति के बारे में जानकारी प्रदान की जा सके, जिसमें सॉफ्टवेयर भी शामिल है जो विश्लेषक को चलाता है या उसके परिणामों की व्याख्या करता है। यदि आपके सॉफ़्टवेयर का चिकित्सा उद्देश्य प्रयोगशाला या आनुवंशिक डेटा से प्राप्त होता है, तो आप संभवतः IVDR के अंतर्गत आते हैं, जिसका वर्गीकरण (A से D) लगभग हर वर्ग के लिए अधिसूचित निकायों को शामिल करता है। यदि यह संकेतों, छवियों या रिपोर्ट किए गए लक्षणों का उपयोग करता है, तो आप MDR के अंतर्गत आते हैं। दोनों काम करने वाले सॉफ़्टवेयर को प्रत्येक के तहत वर्गीकृत किया जाता है और सख्त मार्ग का पालन करता है।
विभाजन रेखा
सॉफ़्टवेयर के लिए MDR और IVDR के बीच की रेखा डेटा का मूल है: वह सॉफ़्टवेयर जिसका इच्छित उद्देश्य मानव शरीर (रक्त, मूत्र, ऊतक, आनुवंशिक सामग्री) के नमूनों की इन विट्रो जांच से प्राप्त जानकारी प्रदान करना है, IVDR के तहत एक IVD चिकित्सा उपकरण है; इमेजिंग, सेंसर, ECG, प्रश्नावली या नैदानिक अवलोकन का उपयोग करने वाला सॉफ़्टवेयर MDR के अंतर्गत आता है।
MDCG 2019-11 परीक्षण प्रदान करता है। सॉफ़्टवेयर एक IVD चिकित्सा उपकरण है जब इसके इच्छित उद्देश्य में नमूनों की इन विट्रो जांच से प्राप्त जानकारी प्रदान करना शामिल है: आनुवंशिक परीक्षण की व्याख्या करना, प्रयोगशाला मूल्यों से जोखिम स्कोर की गणना करना, किसी स्थिति के निदान के रूप में परिणाम को फ़्लैग करना, विश्लेषक को नियंत्रित करना। सॉफ़्टवेयर MDR के तहत एक चिकित्सा उपकरण है जब जानकारी अन्य स्रोतों से आती है: इमेजिंग, ईसीजी, सेंसर, प्रश्नावली, नैदानिक अवलोकन। डेटा की उत्पत्ति का नमूना, न कि सॉफ़्टवेयर कहाँ चलता है, तय करता है।
IVDR के अंतर्गत आने वाले उदाहरण: सॉफ़्टवेयर जो ईजीएफआर-आधारित गुर्दे की बीमारी के चरण की गणना करता है और निदान के रूप में इसे लेबल करता है; एक ट्यूमर-बोर्ड टूल जो अनुक्रमण वेरिएंट की व्याख्या करता है; मिडलवेयर जो विश्लेषक परिणामों को मान्य और स्वचालित रूप से जारी करता है। MDR के तहत: अवसाद प्रश्नावली को स्कोर करने वाला एक ऐप; एक रेडियोलॉजी एआई; रक्तचाप प्रवृत्ति अलर्ट। दोनों में से किसी के तहत उपकरण नहीं: एक रिकॉर्ड जो प्रयोगशाला के अपने फ़्लैग और संदर्भ श्रेणियों के साथ प्रयोगशाला परिणामों को संग्रहीत और प्रदर्शित करता है, क्योंकि यह कोई नई चिकित्सा जानकारी नहीं बनाता है।
अगल-बगल
साथ-साथ, MDR (2017/745) और IVDR (2017/746) दायरे (शरीर से डेटा का उपयोग करने वाले उपकरण बनाम नमूनों की जांच करने वाले उपकरण), वर्गों (I से III बनाम A से D), अधिसूचित निकाय की भागीदारी (लगभग एक तिहाई उपकरण बनाम 80-90% IVD), साक्ष्य (नैदानिक मूल्यांकन बनाम प्रदर्शन मूल्यांकन) और संक्रमण की समय-सीमा में भिन्न हैं, जबकि ISO 13485, IEC 62304, UDI और EUDAMED साझा करते हैं।
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| दायरा | शरीर पर कार्य करने वाले या उससे डेटा का उपयोग करने वाले उपकरण | शरीर से नमूनों की जांच करने वाले उपकरण, सॉफ़्टवेयर सहित |
| वर्ग | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| सॉफ़्टवेयर नियम | अनुलग्नक VIII नियम 11 | इच्छित उपयोग के अनुसार अनुलग्नक VIII नियम; किसी उपकरण को चलाने या प्रभावित करने वाले सॉफ़्टवेयर को उसका वर्ग मिलता है; स्टैंडअलोन IVD सॉफ़्टवेयर को उसके अपने उद्देश्य (नियम 1-7) द्वारा वर्गीकृत किया जाता है |
| अधिसूचित निकाय | वर्ग I के लिए नहीं (Im/Is/Ir को छोड़कर) | वर्ग A गैर-बाँझ के लिए नहीं; B, C, D हमेशा |
| अधिसूचित निकाय की आवश्यकता वाला हिस्सा | लगभग एक तिहाई उपकरण | लगभग 80-90% IVDs |
| नैदानिक सबूत | नैदानिक मूल्यांकन (अनुलग्नक XIV) | प्रदर्शन मूल्यांकन: वैज्ञानिक वैधता, विश्लेषणात्मक और नैदानिक प्रदर्शन (अनुलग्नक XIII) |
| आवेदन की तिथि | 26 मई 2021 | 26 मई 2022 |
| पुराने उपकरणों के लिए संक्रमण | वर्ग के अनुसार 2027-2028 तक रेज. 2023/607 द्वारा विस्तारित | दिसंबर 2027 (D), दिसंबर 2028 (C), दिसंबर 2029 (B, A बाँझ) तक रेज. 2024/1860 द्वारा विस्तारित |
| सामान्य आधार | QMS (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, बाजार के बाद की निगरानी, सतर्कता, PRRC | समान |
IVDR सॉफ़्टवेयर के लिए वर्ग
IVDR इन विट्रो डायग्नोस्टिक सॉफ़्टवेयर को व्यक्ति और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए गलत परिणाम के परिणाम के अनुसार वर्गीकृत करता है: ट्रांसफ़्यूज़न स्क्रीनिंग और जीवन-घातक संक्रामक रोगों के लिए वर्ग D, अधिकांश नैदानिक, रोगनिरोधी, आनुवंशिक और साथी परीक्षणों के लिए वर्ग C, डिफ़ॉल्ट के रूप में वर्ग B, और सामान्य प्रयोगशाला उपयोग के लिए वर्ग A। परीक्षण की व्याख्या करने वाले सॉफ़्टवेयर को उस परीक्षण का वर्ग विरासत में मिलता है।
IVDR व्यक्तिगत और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए गलत परिणाम के परिणाम के अनुसार वर्गीकृत करता है। वर्ग D: रक्त आधान के लिए संक्रामक एजेंटों का पता लगाना, उच्च जोखिम वाले प्रसार वाले जीवन-घातक रोग (एचआईवी, हेपेटाइटिस)। वर्ग C: अधिकांश नैदानिक और रोगसूचक परीक्षण जहां एक त्रुटिपूर्ण परिणाम मृत्यु या गंभीर विकलांगता का कारण बन सकता है, जिसमें साथी निदान, आनुवंशिक परीक्षण, कैंसर मार्कर, स्क्रीनिंग शामिल हैं। वर्ग B: कहीं और कवर नहीं किए गए सभी के लिए डिफ़ॉल्ट, और गैर-महत्वपूर्ण मापदंडों के लिए स्व-परीक्षण। वर्ग A: सामान्य प्रयोगशाला उपयोग के लिए अभिकर्मक और उपकरण, नमूना ग्रहणकर्ता, और सॉफ़्टवेयर जिसका उद्देश्य केवल सामान्य प्रयोगशाला उपयोग है। वर्ग C परीक्षण के परिणाम की व्याख्या करने वाला सॉफ़्टवेयर वर्ग C को विरासत में प्राप्त करता है।
IVDR को भारी क्यों महसूस किया जाता है
IVDR को MDR की तुलना में अधिक भारी महसूस किया जाता है क्योंकि पिछली निर्देशिका के तहत अधिकांश इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स स्व-प्रमाणित थे, जबकि IVDR के तहत अधिकांश को एक अधिसूचित निकाय की आवश्यकता होती है, IVD के लिए कम अधिसूचित निकाय नामित किए गए हैं, और प्रदर्शन मूल्यांकन के लिए प्रलेखित वैज्ञानिक वैधता, विश्लेषणात्मक प्रदर्शन और नैदानिक प्रदर्शन की आवश्यकता होती है जो सॉफ़्टवेयर टीमें पहले शायद ही कभी उत्पन्न करती थीं।
पिछले निर्देश के तहत, अधिकांश IVDs स्व-प्रमाणित थे। IVDR के तहत, भारी बहुमत को एक अधिसूचित निकाय की आवश्यकता होती है, और MDR उपकरणों की तुलना में IVDs के लिए कम अधिसूचित निकाय नामित हैं। प्रदर्शन मूल्यांकन तीन चीजें पूछता है जिन्हें सॉफ़्टवेयर टीमों ने पहले शायद ही कभी प्रलेखित किया हो: वैज्ञानिक वैधता (क्या यह मार्कर इस स्थिति से संबंधित है?), विश्लेषणात्मक प्रदर्शन (क्या सॉफ़्टवेयर इनपुट में इसे सही ढंग से गणना करता है?) और नैदानिक प्रदर्शन (क्या आउटपुट इच्छित आबादी में मदद करता है?)। यही कारण है कि संक्रमण की समय सीमा को दो बार बढ़ाया गया था।
दोनों काम करने वाला सॉफ़्टवेयर
वह सॉफ़्टवेयर जो नमूना डेटा (प्रयोगशाला मान) और गैर-नमूना डेटा (ECG) दोनों की व्याख्या करता है, उसके दो इच्छित उद्देश्य होते हैं और इसे IVDR और MDR दोनों के तहत वर्गीकृत किया जाता है, जिसमें प्रत्येक के लिए अनुरूपता का आकलन किया जाता है, अक्सर एक ही गुणवत्ता प्रणाली के तहत एक ही अधिसूचित निकाय द्वारा। IVD मॉड्यूल को अलग रखने से, उसके अपने इच्छित उद्देश्य और जोखिम फ़ाइल के साथ, दोनों मूल्यांकनों को फिर से खोलने से बचा जा सकता है।
मॉड्यूलर डिज़ाइन मदद करता है: IVD मॉड्यूल को अलग रखें, उसके अपने इच्छित उद्देश्य, जोखिम फ़ाइल और IEC 62304 वर्ग के साथ, ताकि MDR मॉड्यूल में बदलाव से IVD मूल्यांकन फिर से न खुले।
एक स्वास्थ्य रिकॉर्ड के लिए इसका क्या मतलब है
एक स्वास्थ्य रिकॉर्ड के लिए, प्रयोगशाला रिपोर्ट को संग्रहीत करना, प्रयोगशाला की इकाइयों, फ़्लैग और संदर्भ श्रेणियों के साथ मान दिखाना, इकाइयों को परिवर्तित करना, रुझानों को प्लॉट करना और रिपोर्ट को एक चिकित्सक के साथ साझा करना कोई नैदानिक जानकारी नहीं बनाता है, इसलिए न तो IVDR और न ही MDR लागू होता है। यह बताना कि किसी व्यक्ति के स्वास्थ्य के लिए किसी मान का क्या मतलब है, सॉफ़्टवेयर को एक IVD बनाता है, आमतौर पर वर्ग B या C।
एक प्रयोगशाला रिपोर्ट को संग्रहीत करना, प्रयोगशाला की इकाइयों, फ़्लैग और संदर्भ श्रेणियों के साथ मूल्यों को दिखाना, एक प्रकाशित कारक के साथ इकाइयों को परिवर्तित करना, एक प्रवृत्ति को प्लॉट करना और रिपोर्ट को एक चिकित्सक के साथ साझा करना कोई नई नैदानिक जानकारी नहीं बनाता है: कोई IVDR नहीं, कोई MDR नहीं। जिस क्षण सॉफ़्टवेयर बताता है या इंगित करता है कि मूल्य व्यक्ति के स्वास्थ्य के लिए क्या मायने रखता है (एक चरण, एक संभावना, एक सिफारिश), यह IVD सॉफ़्टवेयर बन जाता है और, अधिकांश एनालिटिक्स के लिए, वर्ग B या C। Anpheros डिज़ाइन द्वारा उस रेखा के पहले पक्ष पर रहता है, और इसकी प्रयोगशाला सुविधाएँ वही दिखाती हैं जो प्रयोगशाला ने रिपोर्ट की थी, समय के साथ परिवर्तित और क्रमबद्ध, प्रयोगशाला की अपनी व्याख्या फ़्लैग के साथ; अपनी प्रयोगशाला परिणामों को कैसे पढ़ें और मेडिकल डिवाइस के रूप में सॉफ़्टवेयर देखें।
यह पृष्ठ उत्पाद और इंजीनियरिंग टीमों के लिए विनियमन की व्याख्या करता है। यह कानूनी सलाह नहीं है; स्रोतों के तहत लिंक किए गए पाठ अधिकार हैं, और आपका डेटा सुरक्षा अधिकारी, अधिसूचित निकाय या वकील आपके मामले के लिए निर्णय लेते हैं। अंतिम समीक्षा: अक्टूबर 2026।
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- स्वास्थ्य डेटा विनियमन मानचित्र
स्रोत
- विनियमन (ईयू) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- विनियमन (ईयू) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- विनियमन (ईयू) 2024/1860 (IVDR संक्रमण विस्तार), EUR-Lex
- विनियमन (ईयू) 2023/607 (MDR संक्रमण विस्तार), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: सॉफ़्टवेयर की योग्यता और वर्गीकरण (MDR और IVDR)
- यूरोपीय आयोग: इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या एक प्रयोगशाला इकाई कनवर्टर एक IVD है?
नहीं। प्रकाशित कारक के साथ mg/dL को mmol/L में परिवर्तित करने से नैदानिक जानकारी नहीं बनती है; यह प्रयोगशाला के परिणाम को फिर से बताता है। परिवर्तित मूल्य की व्याख्या जोड़ना ऐसा करेगा।
मेरा सॉफ़्टवेयर केवल प्रयोगशाला को विश्लेषक परिणाम प्रदर्शित करता है। कौन सा विनियमन?
यदि यह केवल प्रदर्शित और प्रसारित करता है, तो दोनों में से कोई नहीं। यदि यह स्वयं लागू नियमों के विरुद्ध परिणामों को मान्य करता है, स्वचालित रूप से जारी करता है या फ़्लैग करता है, तो यह नैदानिक प्रक्रिया को चलाता है और IVDR के अंतर्गत आता है, आमतौर पर उन परीक्षणों के वर्ग में जिन्हें यह संभालता है।
किसका संक्रमण लंबा है?
विनियमन 2024/1860 के बाद IVDR: वर्ग D पुराने उपकरण 2027 के अंत तक, वर्ग C 2028 के अंत तक, वर्ग B और A बाँझ 2029 के अंत तक, बशर्ते निर्माता ने समय पर एक अधिसूचित निकाय के लिए आवेदन किया हो।
क्या FDA समान अंतर करता है?
FDA IVDs को एक चिकित्सा उपकरण श्रेणी के रूप में एक ही क़ानून के तहत विनियमित करता है, जिसमें सेंटर फॉर डिवाइसेस एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ दोनों को संभालता है। वर्गीकरण तर्क विवरण में भिन्न है, लेकिन यह प्रश्न कि क्या डेटा एक नमूने से आता है, वहां भी प्रासंगिक है।
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