Normativa sui dati sanitari
Le leggi su dati e software sanitari: GDPR articolo 9, EHDS, MDR e IVDR per il software dispositivo medico, AI Act e, negli USA, HIPAA, TEFCA e USCDI.
Nell'UE i dati sanitari rientrano contemporaneamente in diverse leggi. Il GDPR li tratta come categoria particolare di dati (articolo 9). Il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari, Regolamento (UE) 2025/327, disciplina l'accesso dei pazienti ai propri dati e il riutilizzo dei dati sanitari, e si applica per fasi. La NIS2 copre la cybersecurity, MDR e IVDR si applicano quando il software è un dispositivo medico e l'AI Act regola i sistemi di IA. Negli Stati Uniti i riferimenti principali sono HIPAA, TEFCA e il set di dati USCDI.
| Dati personali | GDPR, Regolamento (UE) 2016/679, articolo 9 per i dati sanitari |
|---|---|
| Accesso e riutilizzo | Spazio europeo dei dati sanitari, Regolamento (UE) 2025/327 |
| Software come dispositivo medico | MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 |
| Intelligenza artificiale | AI Act, Regolamento (UE) 2024/1689 |
| Stati Uniti | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Come si combinano le leggi dell'UE?
Cosa significano GDPR ed EHDS per i dati sanitari?
- Articolo 9 del GDPR per i dati sanitari: basi giuridiche spiegateDati sanitari: categoria speciale GDPR.
- Dati sanitari nell'UE: i tuoi diritti con GDPR ed EHDSCosa dice la legge europea sui tuoi dati sanitari: cosa significa «categoria particolare» nel GDPR, cosa porta lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) dal 2025, quando si applica ciascun diritto e come usarli concretamente con ospedali, laboratori e app.
- HIPAA vs GDPR per i dati sanitari: le differenze chiaveHIPAA (USA) vs.
Quando il software sanitario è un dispositivo medico?
- La mia app per la salute è un dispositivo medico? La Regola 11 del MDR UE spiegataSecondo il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE, un software è un dispositivo medico quando il suo scopo previsto è medico, come le decisioni diagnostiche o terapeutiche.
- MDR vs IVDR: quale normativa si applica al tuo software sanitarioMDR per dispositivi medici, IVDR per diagnostica in vitro (inclusi software interpretativi).
- SaMD: classi MDR da I a III e classi IEC 62304 da A a CClassi di rischio MDR (I-III) e sicurezza IEC 62304 (A-C) determinano la commercializzazione UE del software medico.
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