Регулирование медицинских данных
Законы о медицинских данных и ПО: статья 9 GDPR, EHDS, MDR и IVDR для ПО как медизделия, AI Act ЕС, а в США HIPAA, TEFCA и USCDI.
Медицинские данные в ЕС подпадают сразу под несколько законов. GDPR относит их к особым категориям данных (статья 9). Регламент о Европейском пространстве данных здравоохранения, Регламент (ЕС) 2025/327, регулирует доступ пациентов к их записям и повторное использование медицинских данных и применяется поэтапно. NIS2 охватывает кибербезопасность, MDR и IVDR применяются, когда программное обеспечение является медицинским изделием, а AI Act регулирует системы ИИ. В США основные ориентиры — HIPAA, TEFCA и набор данных USCDI.
| Персональные данные | GDPR, Регламент (ЕС) 2016/679, статья 9 для медицинских данных |
|---|---|
| Доступ и повторное использование | Европейское пространство данных здравоохранения, Регламент (ЕС) 2025/327 |
| ПО как медицинское изделие | MDR (ЕС) 2017/745 и IVDR (ЕС) 2017/746 |
| Искусственный интеллект | AI Act, Регламент (ЕС) 2024/1689 |
| США | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Как законы ЕС сочетаются между собой?
Что GDPR и EHDS означают для медицинских данных?
- Статья 9 GDPR для медицинских данных: правовые основанияМедицинские данные по GDPR: обработка запрещена без исключений ст.
- Медицинские данные в ЕС: ваши права по GDPR и EHDSЧто говорит европейское право о ваших данных о здоровье: что значит «особая категория» в GDPR, что приносит Европейское пространство данных о здоровье (EHDS) с 2025 года, когда применяется каждое право и как пользоваться им на практике с больницами, лабораториями и приложениями.
- HIPAA против GDPR для медицинских данных: ключевые различияHIPAA (США) и GDPR (ЕС) регулируют обработку данных.
Когда медицинское ПО является медицинским изделием?
- Является ли мое приложение для здоровья медицинским изделием? Объяснение правила 11 Регламента ЕССогласно Регламенту ЕС по медицинским изделиям, программное обеспечение считается медицинским изделием, если его назначение является медицинским, например, для принятия решений о диагностике или лечении.
- MDR против IVDR: что применимо к вашему медицинскому ПОMDR для мед.
- SaMD: классы MDR I–III и классы IEC 62304 A–CКлассификация мед.
Как регулируется ИИ в здравоохранении?
Каковы правила совместимости в США?
Для разработчиков
Разрабатывайте на совместимых медицинских данных
Anpheros Platform — это FHIR R4 API для медицинских записей с согласием пациента, бесплатной песочницей и SDK для Dart, Flutter и TypeScript.