医療インフラとセキュリティ
医療データガバナンス
医療データを責任をもって運用する：データ保護影響評価、匿名化と仮名化、記録と正しい患者の照合、OMOPとEHDSの二次利用ルールに基づく研究への再利用。
医療データガバナンスとは、誰がどの医療データを、どの目的で、どのような保護措置のもとで使用できるかを組織が決める仕組みです。GDPRのもとでは、適法な根拠に加えて第9条の条件、処理が高リスクの場合のデータ保護影響評価（DPIA）、データ最小化、可能な限りの仮名化、そしてすべてのアクセスの記録が必要です。研究や統計のためのデータ再利用には別のルールが適用され、EUでは欧州ヘルスデータスペースがこれに加わります。
| 法的根拠 | GDPR第6条に加えて第9条の条件 |
|---|---|
| リスク評価 | DPIA、GDPR第35条 |
| 仮名化データ | GDPR上は依然として個人データ。匿名化データはそうではない |
| 本人確認 | 患者照合とマスター患者インデックス |
| 研究への再利用 | EHDSに基づく二次利用。共通研究モデルとしてのOMOP CDM |
プライバシーリスクをどのように評価し、低減しますか？
- 健康アプリのDPIA：チェックリストとテンプレート健康データを処理するほとんどのアプリやプラットフォームでは、データ保護影響評価（DPIA）が義務付けられています。DPIAが必要な場合、第35条(7)で求められていること、ステップごとのチェックリスト、一般的な健康アプリのリスクと管理策、監督機関への相談時期、そしてダウンロード可能なMarkdown形式のテンプレートについて解説します。
- 医療データの匿名化：HIPAAセーフハーバー方式とGDPR米国とEUでは、線引きが異なります。HIPAAでは、セーフハーバー方式（18項目の個人識別情報の削除）または専門家判定による匿名化が認められています。GDPRでは、仮名化されたデータは依然として個人データであり、真に匿名化されたデータのみが法律の対象外となります。それぞれの意味と、少人数のグループが個人を再識別するリスクについて説明します。
記録が正しい人のものであることをどう確認しますか？
医療データはどのように研究に再利用できますか？
- 健康データの二次利用：マップ二次利用とは、ケアのために収集された健康データを、研究、公衆衛生、または計画のために利用することです。法的経路（GDPR第9条および第89条、国内法、EHDS許可システム、オプトアウト、禁止目的）、構成要素（匿名化、セキュアな環境、連合分析、OMOP）、および同意モデルについて説明します。
- OMOP CDMとFHIRのマッピングについてOMOP共通データモデルは、異種混在する医療記録を標準語彙を持つ単一のリレーショナルスキーマに変換し、病院や国をまたいで同じ分析を実行できるようにします。コアテーブル、語彙とコンセプトID、ETL、OHDSIツール（ATLAS、ACHILLES、HADES）、ネットワーク研究、FHIRからOMOPへのマッピングについて解説します。
開発者向け
Anpheros Platform
相互運用可能な医療データの上に構築する
Anpheros Platformは医療記録のためのFHIR R4 APIで、患者の同意管理、無料のサンドボックス、Dart・Flutter・TypeScript向けSDKを備えています。