医療インフラとセキュリティ
医療データの規制
医療データと医療ソフトウェアを規律する法律：GDPR第9条、欧州ヘルスデータスペース、医療機器ソフトウェアのMDRとIVDR、EUのAI Act、米国のHIPAA、TEFCA、USCDI。
EUでは、医療データは複数の法律の対象に同時になります。GDPRは医療データを特別な種類のデータ（第9条）として扱います。欧州ヘルスデータスペース規則（規則 (EU) 2025/327）は、患者による自身の記録へのアクセスと医療データの再利用を規律し、段階的に適用されます。NIS2はサイバーセキュリティを対象とし、ソフトウェアが医療機器である場合はMDRとIVDRが適用され、AI ActはAIシステムを規制します。米国では、主な参照点はHIPAA、TEFCA、USCDIデータセットです。
| 個人データ | GDPR、規則 (EU) 2016/679、医療データについては第9条 |
|---|---|
| アクセスと再利用 | 欧州ヘルスデータスペース、規則 (EU) 2025/327 |
| 医療機器としてのソフトウェア | MDR (EU) 2017/745 および IVDR (EU) 2017/746 |
| 人工知能 | AI Act、規則 (EU) 2024/1689 |
| 米国 | HIPAA、TEFCA、USCDI |
EUの各法律はどのように組み合わさっていますか？
GDPRとEHDSは医療データにとって何を意味しますか？
- GDPR第9条（健康データ）：法的根拠の説明健康データはGDPRにおいて特別なカテゴリーに分類されます。第6条の法的根拠に加え、第9条(2)の例外が適用されない限り、処理は禁止されます。健康データとは何か、アプリ、クリニック、プラットフォーム、研究に関係する例外、職業上の秘密、DPIAおよびDPOのトリガー、そして同意が無効になる条件について説明します。
- EUの医療データとあなたの権利：GDPR、EHDS、MyHealth@EU欧州の法律があなたの健康データについて何を規定しているか：「GDPRにおける「特別なカテゴリー」とは何か、2025年から始まる欧州健康データ空間（EHDS）がもたらすもの、各権利がいつ適用され、病院、検査機関、アプリで具体的にどのように行使できるか。
- 医療データのHIPAAとGDPR：主な違いHIPAAは米国の「カバー対象事業体」と「ビジネスアソシエイト」を規制します。GDPRはEU居住者のデータを処理するすべての人を規制します。対象者、対象データ、法的根拠、個人の権利、セキュリティ規則、違反通知期限、執行と罰金、米国州法とFTCの役割、製品決定のための比較表。
医療ソフトウェアはどのような場合に医療機器になりますか？
- 私のヘルスケアアプリは医療機器？ EU MDRルール11を解説EU医療機器規則（MDR）では、診断や治療方針の決定など、医療を目的とするソフトウェアは医療機器とみなされます。意図された目的がどのように判断されるか、ルール11がソフトウェアをどのように分類するか、そして記録用アプリと医療機器の違いについて説明します。
- MDRとIVDR：ヘルスケアソフトウェアに適用されるのはどちらかMDRは医療機器を対象とし、IVDRは検体から得られたデータを解釈するソフトウェアを含む体外診断用医薬品を対象としています。どちらがあなたのソフトウェアに適用されるか、IVDRのクラスAからD、より厳格な認証機関の関与、移行期限、両方の機能を持つソフトウェア、そしてMDCG 2019-11がどこで線引きをしているか。
- SaMD：MDRクラスI～IIIおよびIEC 62304クラスA～C医療機器としてのソフトウェアには、EUでの販売に向けた作業を決定する2つの分類があります。MDRリスククラス（I、IIa、IIb、III）は、Rule 11に基づき適合性評価のルートを設定します。IEC 62304安全クラス（A、B、C）は、エンジニアリングの厳格さを設定します。それぞれの決定方法、相互作用、FDAとの違い、そして具体的な例を解説します。
医療におけるAIはどのように規制されていますか？
米国の相互運用性のルールは何ですか？
- TEFCAとQHINについてTEFCAは、米国の全国規模の医療情報交換のためのフレームワークです。Qualified Health Information Network（QHIN）とは何か、交換の目的、参加者がどのように接続するか、IHEドキュメントからFHIRへの移行、個人アクセスサービス、CarequalityとCommonWellがどのように位置づけられるか、そして開発者にとっての意味について説明します。
- USCDI解説：データクラス、バージョン、US CoreUnited States Core Data for Interoperability（USCDI）は、認定されたヘルスITが交換しなければならないデータクラスと要素のリストです。その内容、バージョン1から6までの変遷、各バージョンが必要とされる時期、US CoreがFHIRで各要素をどのように実装しているか、情報ブロックとの関連、そしてUSCDI+が追加するものについて解説します。
開発者向け
Anpheros Platform
相互運用可能な医療データの上に構築する
Anpheros Platformは医療記録のためのFHIR R4 APIで、患者の同意管理、無料のサンドボックス、Dart・Flutter・TypeScript向けSDKを備えています。