Glosar · 규제
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
IVDR은 체외 진단 기기에 관한 EU 규정으로, 2022년 5월부터 적용되며 몸에서 채취한 검체로 하는 검사와 그 결과를 해석하는 소프트웨어를 다룹니다.
검사실 데이터로 진단 결과를 계산하는 소프트웨어는 MDR이 아니라 IVDR의 적용을 받을 수 있으며, 등급은 A부터 D까지입니다.
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