Glosar · Reglementare
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
IVDR este regulamentul UE pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, aplicabil din mai 2022, care acoperă testele efectuate pe probe prelevate din corp și software-ul care le interpretează.
Un software care calculează un rezultat de diagnostic din date de laborator poate intra sub IVDR, nu sub MDR, cu clasele de la A la D.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Toți termenii →