Glosar · Regulacje

IVDR

EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)

Zaktualizowano 26 października 2026

IVDR to rozporządzenie UE dotyczące wyrobów do diagnostyki in vitro, stosowane od maja 2022 roku, obejmujące badania wykonywane na próbkach pobranych z organizmu oraz oprogramowanie, które je interpretuje.

Oprogramowanie, które oblicza wynik diagnostyczny na podstawie danych laboratoryjnych, może podlegać IVDR, a nie MDR, z klasami od A do D.

Sursa oficială

Regulation (EU) 2017/746 (EUR-Lex)

Vezi și

MDR SaMD LIS ISO 13485

Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Wszystkie terminy →

IVDR

Sursa oficială

Vezi și

Explicat pe larg

MDR a IVDR: które unijne rozporządzenie dotyczy Twojego oprogramowania medycznego i dlaczego oprogramowanie do analizy danych laboratoryjnych jest inne