Glosar · Regulamentação
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
O IVDR é o regulamento da UE para dispositivos de diagnóstico in vitro, aplicável desde maio de 2022, que abrange os testes realizados em amostras colhidas do corpo e o software que os interpreta.
Um software que calcula um resultado de diagnóstico a partir de dados laboratoriais pode ficar abrangido pelo IVDR e não pelo MDR, com as classes A a D.
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