Glosar · 규제
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD는 그 자체로 의료기기인 소프트웨어입니다. 의료 목적(진단, 치료, 모니터링)을 가지며, 기기의 일부가 아니라 범용 하드웨어에서 실행됩니다.
EU에서는 MDR(규칙 11), 미국에서는 FDA 의료기기 규정의 적용을 받습니다. 사용자가 입력한 내용을 기록만 하고 진단하지 않는 앱은 일반적으로 SaMD가 아닙니다.
Sursa oficială
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Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. 모든 용어 →