Glosar · Regulace
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
IVDR je nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, použitelné od května 2022, které se vztahuje na testy prováděné na vzorcích odebraných z těla a na software, který je vyhodnocuje.
Software, který z laboratorních dat vypočítává diagnostický výsledek, může spadat pod IVDR, a ne pod MDR, a to ve třídách A až D.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Všechny pojmy →