Glosar · Κανονιστικό πλαίσιο
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
Ο IVDR είναι ο κανονισμός της ΕΕ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε εφαρμογή από τον Μάιο του 2022, και καλύπτει τις εξετάσεις που γίνονται σε δείγματα από το σώμα και το λογισμικό που τις ερμηνεύει.
Λογισμικό που υπολογίζει ένα διαγνωστικό αποτέλεσμα από εργαστηριακά δεδομένα μπορεί να υπάγεται στον IVDR και όχι στον MDR, με κατηγορίες από A έως D.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Όλοι οι όροι →