Glosar · 規制
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
IVDR は体外診断用機器に関する EU の規則で、2022 年 5 月から適用されており、体から採取した検体で行う検査と、その結果を解釈するソフトウェアを対象とします。
検査データから診断結果を算出するソフトウェアは、MDR ではなく IVDR の対象となることがあり、クラスは A から D に分かれます。
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. すべての用語 →