Glosar · Регулирование
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
IVDR — это регламент ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro, применяемый с мая 2022 года; он охватывает тесты, выполняемые на образцах, взятых из организма, и программное обеспечение, которое их интерпретирует.
Программа, которая рассчитывает диагностический результат по лабораторным данным, может подпадать под IVDR, а не под MDR, с классами от A до D.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Все термины →