Glosar · Регулювання
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
IVDR — це регламент ЄС про медичні вироби для діагностики in vitro, що застосовується з травня 2022 року; він охоплює тести, які виконують на зразках, узятих з організму, і програмне забезпечення, що їх інтерпретує.
Програма, яка обчислює діагностичний результат за лабораторними даними, може підпадати під IVDR, а не під MDR, з класами від A до D.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Усі терміни →