Glosar · Regulierung
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
Die IVDR ist die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika, seit Mai 2022 anwendbar; sie umfasst Tests an Proben, die dem Körper entnommen werden, und die Software, die sie auswertet.
Software, die aus Labordaten ein diagnostisches Ergebnis berechnet, kann statt unter die MDR unter die IVDR fallen, mit den Klassen A bis D.
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