Glosar · Szabályozás
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
Az IVDR az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló uniós rendelet, amely 2022 májusa óta alkalmazandó, és kiterjed a testből vett mintákon végzett vizsgálatokra, valamint az ezeket értelmező szoftverre.
Az a szoftver, amely laboratóriumi adatokból diagnosztikai eredményt számol, az MDR helyett az IVDR hatálya alá eshet, A–D osztályokkal.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Minden fogalom →