Glosar · Regulácia
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
IVDR je nariadenie EÚ o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, uplatniteľné od mája 2022, ktoré sa vzťahuje na testy vykonávané na vzorkách odobratých z tela a na softvér, ktorý ich vyhodnocuje.
Softvér, ktorý z laboratórnych údajov vypočítava diagnostický výsledok, môže spadať pod IVDR, a nie pod MDR, a to v triedach A až D.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Všetky pojmy →