Glosar · Normativa
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
L'IVDR è il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, applicabile da maggio 2022, che copre i test eseguiti su campioni prelevati dal corpo e il software che li interpreta.
Un software che calcola un risultato diagnostico a partire da dati di laboratorio può rientrare nell'IVDR anziché nell'MDR, con classi dalla A alla D.
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