Glosar · Regulación
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
El IVDR es el reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, aplicable desde mayo de 2022, que cubre las pruebas realizadas en muestras tomadas del cuerpo y el software que las interpreta.
Un software que calcula un resultado diagnóstico a partir de datos de laboratorio puede quedar bajo el IVDR en lugar del MDR, con clases de la A a la D.
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