Glosar · 규제
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR은 2021년 5월부터 전면 적용된 EU 규정으로, 소프트웨어를 포함한 의료기기를 규율하며 I, IIa, IIb, III 등급과 CE 마킹 요건을 정합니다.
규칙 11은 의사결정을 지원하는 소프트웨어 대부분을 IIa 등급 이상으로 분류하므로, 건강 앱은 진단을 할지 기록만 할지를 일찍 정해야 합니다.
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