Glosar · Réglementation
IVDR
EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746)
L'IVDR est le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, applicable depuis mai 2022, qui couvre les tests réalisés sur des échantillons prélevés sur le corps et le logiciel qui les interprète.
Un logiciel qui calcule un résultat diagnostique à partir de données de laboratoire peut relever de l'IVDR plutôt que du MDR, avec des classes de A à D.
Sursa oficială
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Explicat pe larg
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