Glosar · Regulace
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD je software, který je sám zdravotnickým prostředkem: má medicínský účel (diagnostika, léčba, monitorování) a běží na běžném hardwaru, místo aby byl součástí přístroje.
V EU spadá pod MDR (pravidlo 11), v USA pod předpisy FDA pro zdravotnické prostředky; aplikace, která pouze zaznamenává, co uživatel zadá, a nediagnostikuje, obecně není SaMD.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Všechny pojmy →