Glosar · Regulace
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR je nařízení EU, plně použitelné od května 2021, které upravuje zdravotnické prostředky včetně softwaru, s třídami I, IIa, IIb a III a požadavky na označení CE.
Pravidlo 11 řadí většinu softwaru pro podporu rozhodování do třídy IIa nebo vyšší, a proto se zdravotní aplikace musí včas rozhodnout, zda diagnostikuje, nebo jen zaznamenává.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Všechny pojmy →