Glosar · Regulacje
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR to rozporządzenie UE, w pełni stosowane od maja 2021 roku, które reguluje wyroby medyczne, w tym oprogramowanie, z klasami I, IIa, IIb i III oraz wymogami oznakowania CE.
Reguła 11 umieszcza większość oprogramowania wspierającego decyzje w klasie IIa lub wyższej, dlatego aplikacja zdrowotna musi wcześnie zdecydować, czy diagnozuje, czy tylko zapisuje dane.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Wszystkie terminy →