Glosar · Regulierung
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
Die MDR ist die seit Mai 2021 voll anwendbare EU-Verordnung über Medizinprodukte einschließlich Software, mit den Klassen I, IIa, IIb und III und den Anforderungen an die CE-Kennzeichnung.
Regel 11 stuft die meiste entscheidungsunterstützende Software in Klasse IIa oder höher ein; deshalb muss eine Gesundheits-App früh entscheiden, ob sie diagnostiziert oder nur dokumentiert.
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Explicat pe larg
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