Glosar · Réglementation
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
Le MDR est le règlement de l'UE, pleinement applicable depuis mai 2021, qui encadre les dispositifs médicaux, logiciels compris, avec les classes I, IIa, IIb et III et les exigences du marquage CE.
La règle 11 place la plupart des logiciels d'aide à la décision en classe IIa ou plus, c'est pourquoi une application de santé doit décider tôt si elle diagnostique ou si elle se contente d'enregistrer.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Tous les termes →