Glosar · 法规
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR 是欧盟自 2021 年 5 月起全面适用的法规，管理包括软件在内的医疗器械，分为 I、IIa、IIb 和 III 类，并规定了 CE 标志要求。
规则 11 将大多数辅助决策的软件归入 IIa 类或更高类别，因此健康应用必须尽早决定自己是做诊断，还是只做记录。
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. 所有术语 →